LEFOX 500 Mg Film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEFOX duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Hastane kaynaklı (nazokomiyal) pnömoni:

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureııs, Pseudomoııas aeruginosa, Serratia marcescens, Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Stıeptococcus pneumoniae’nın neden olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.

• Toplum kökenli pnömoni:

Staphylococcus aereus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morcıxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneıtınophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Akut bakteriyel sinüzit:

Streplococcus pneumoniae, Haemophilus influenza veya Moraxella caiarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Metisiline duyarlı Staphylococcus aereus, Enterococcus faecalis, Streplococcus pyogenes veya Proteus mirabilis etkenlerinin neden olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, impetigo, pyoderma, yara enfeksiyonları):

Metisiline duyarlı Slaphylococcus aereus veya Streptococcus pyogeues’in etken olduğu infeksiyonlarda.

• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:

Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, Haemophilus parainfluenzea veya Moraxella catarrhalis’in etken olduğu infeksiyonlarda.

• Kronik bakteriyel prostatit:

Enterococcus faecalis, Echerichia coli veya Staphylococcus epidermis (metisiline duyarlı)’in etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):

Escherichia coli, Enterohacter cloacea, Klehsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis veya Pseudomanas aeruginosa’ıun etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):

Echerichia coli, Klehsiella pneuınonia veya Staphylococcus saprophyticus’un etken olduğu infeksiyonlarda.

• Akut piyelonefrit:

Escherishia colrmn etken olduğu infeksiyonlarda.

• Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrasında). Yetişkinlerde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

LEFOX, günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEFOX ile tedaviye hastanın ateşinin düşmesinden veya bakteriyel eradikasyonun sağlandığına dair bulguların ortaya çıkmasından sonra en az 48-72 saat daha devam edilmelidir. LEFOX’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir.

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika)olan hastalarda dozaj:

Uygulama Şekli:

LEFOX çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LEFOX; eıniliminin azalmasını önlemek için demir tuzları, antiasitler ve sukralfat uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz: Bölüm 4.5). Ağız yolundan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatin klerensi< 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj :

Karaciğer Yetmezliği:

LEFOX karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyoıı:

Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyoıı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.   Koııtrendikasvonlar

Levofloksasine, kinolon grubu antibiyotiklere ya da LEFOX’un içeriğinde bulunan yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.   Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

• LEFOX’un pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• İmınatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını artırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.

• LEFOX da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimulasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOX SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• LEFOX ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEFOX kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.

• LEFOX da dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte, clostridia’ nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken, orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.

• LEFOX da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış maluliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında

riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEFOX da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEFOX tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Genel:

• LEFOX diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde, idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

• Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEFOX ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOX SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar semptomatik hiper- veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEFOX tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEFOX derhal kesilmelidir.

• LEFOX uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzlan, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:

Demir tuzlan, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEFOX birlikte alındığında, LEFOX’un emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar LEFOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.

Teofilin:

LEFOX ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LEFOX ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.

Varfarin:

LEFOX ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEFOX varfarin ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

Siklosporin:

LEFOX ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Digoksin:

LEFOX ve digoksinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir

Probenesid ve simetidin:

LEFOX, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında LEFOX’un EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEFOX?un probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.

Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEFOX da dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

Antidiyabetik ilaçlar:

Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar:

LEFOX diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf IA ve
III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler:

LEFOX Mycobacteriuın tubercıılosis üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. LEFOX da dahil olmak üzere bazı florokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.

Besinler:

Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından LEFOX besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LEFOX’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

LEFOX hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

LEFOX anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEFOX’un da anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

LEFOX?un fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.

LEFOX"un fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde intrauterin gelişme geriliği gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

LEFOX’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8.   İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:Eozinofili, lökopeni Seyrek:Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek:Agronıılositoz Bilinmeyen:Hemolitik anemi, pansitopeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek:Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek:Uyuşma, titreme, konfıizyon, konvülsiyon

Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:Taşikardi Bilinmeyen:QT aralığında uzama

Vasküler bozukluklar

Seyrek:Hipotansiyon Çok seyrekrŞok

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek:Alerjik pnomoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi. biluribinde artış, Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomemranöz kolit) Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Fotosensitivite

Bilinmeyen: Steven- Johnson sendroırıu, toksik epidermel nekroz, eritema multiforme

Kas iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Diğer

Yaygın: Asteni. mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyoıı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEFOX’un akut aşırı doz belirtisi olarak konfıizyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastointestinal sistem reaksiyonları beklenmektedir.

Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz, LEFOX’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. LEFOX’un özel bir antidodu yoktur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.