KORTOS krem 30 gr Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 gram krem için:

Bizmut subgallat

Benzokain

Benzalkonyum klorür      100 mg

(%1 solüsyon)

Hidrokortizon asetat

Yardımcı maddeler

Setil alkol                 60 mg/g

• Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

  
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Yoğun sarı renkli, pürüzsüz yumuşak krem.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Akut hemoroid, anal fissür ve anal kaşınmanın semptomatik tedavisinde uygulanır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      KORTOS, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmez ise, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır. İç hemoroid de mevcut ise Kortos Supozituvar ile birlikte kullanılabilir.

      7 günden fazla kullanımı önerilmemektedir.

      Uygulama şekli:

      Anal bölgeye uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklara uygulanmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılara uygulanmamalıdır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

        Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, mikozlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.

        Sistemik yan etki nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılmamalıdır. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oranı düşüktür.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sistemik kortikosteroid etki olasılığından ötürü gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

          Bağışıklık sisteminde bozukluk yapabilir.

          Gözle temas etmemelidir.

          İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediyatrik popülasyon:

            Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik risk kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

              Gebelik dönemi

              KORTOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KORTOS’un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

                  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                  Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar

                  Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

                  Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem)

                  Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

                  Psikiyatrik Hastalıklar:

                  Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

                  Kardiyak Hastalıklar:

                  Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

                  Gastrointestinal hastalıklar:

                  Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu

                  Bilinmiyor: Mide salgısı artması

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                  Yaygın olmayan: Akne

                  Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

                  Bilinmiyor: Osteoporoz

                  Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

                  Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)

                  Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

                  Telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Yanlışlıkla yutulduğunda bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishale neden olabilir. Mide lavajı ile yutulmuş olan krem geri alınabilir. Pürgatif kullanılabilir. Destekleyici olarak oksijen ve methemoglobinemi gelişmesi halinde metilen mavisi İ.V. olarak kullanılabilir. Yatak istirahati tavsiye edilir. Antidotu yoktur.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik Grubu: Topikal antihemoroidler

                      ATC Kodu: C05A

                      Hidrokortizon asetat’ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir.

                      Bizmut subgallat astrenjan bir maddedir ve anodermal hastalıklarda kullanılmaktadır.

                      Benzokain özellikle mukozalar üzerine etkili lokal anestetik bir maddedir. Diğer lokal anestetikler gibi hücre membranında sinirsel uyarıların oluşum ve iletimini inhibe eder.

                      Benzalkonyum klorür (% 1) Gram pozitif ve gram negatif bakterilere, Candida albicans dahil mantar ve mayalara etkili, yüzeysel bir antiseptiktir. Benzalkonyum klorür’ün etkisi çabuk başlar ve etki süresi nispeten uzundur.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        Emilim:

                        Hidrokortizon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık % 26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir.

                        Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.

                        Bizmut bileşikleri gastrointestinal kanaldan kısmen absorbe edilir.

                        Benzalkonyum klorür oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir.

                        Dağılım:

                        Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

                        Benzokainin büyük bir kısmı plazmada proteinlere bağlanarak, bir kısmı da eritrositlere girerek dokulara dağılır ve onlar tarafından tutulur. Plazma proteinleri ile eritrositlere bağlanma arasında ters bir ilişki mevcut olup biri artarken diğeri azalır.

                        Bizmut subgallatın dokular üzerinde dağılımı uygulama yolundan büyük ölçüde bağımsızdır. En yüksek konsantrasyon böbreklerde ve akciğerin alt kısımlarında olmak üzere, dalak, karaciğer, beyin, kemik ve kasta bulunur. Böbreklerdeki retansiyon süresi diğer organlardakinden daha uzundur.

                        Biyotransformasyon:

                        Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizol’e dönüşür.

                        Benzokain plazma ve daha az miktarda olmak üzere karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir.

                        Bizmut subgallatın metabolizması tam olarak bilinmemekle beraber; böbreklerde, bir çeşit metallotiyonein olan bizmut-metal-bağlayıcı proteinin de novo sentezine sebep olmaktadır.

                        Eliminasyon:

                        Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

                        Benzokain, idrarla metabolitleri şeklinde atılır.

                        Absorbe edilmeyen bizmut subgallat büyük oranda feçes ile, absorbe edilmiş bizmut subgallat ise üriner ve fekal (safra dahil) yolla atılır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Dimetikon

                          Likit parafin

                          Beyaz petrolatum (vazelin)

                          Setil akol

                          Sorbitan stearat

                          Gliserildibehenat

                          Polisorbat 60

                          Potasyum dihidrojen fosfat

                          Sorbitol (%70 solüsyon) (E420)

                          Deiyonize su

                          6.2. Geçimsizlikler

                          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            36 ay

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                              Lamine polifoil tüp içinde 30 g krem.

                              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                              Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

                              Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

                              İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                              Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                              Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

                              	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
                              	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
                              	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.