KOMBEVIT-C 30 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir draje;

Tiamin mononitrat (Vitamin Bı)...............15 mg

Riboflavin (Vitamin B2)............................15 mg

Piridoksin hidroklorür (Vitamin B6).........10 mg

Niyasinamid..............................................50 mg

Kalsiyum pantotenat..................................25 mg

Siyanokobalamin (Vitamin Bı2).............0.01 mg

Folik asit................................................0.25 mg

Askorbik asit (Vitamin C).......................100 mg

içermektedir.

Şeker........................................................265 mg

F.D. & C Sarı no. 6.................................0.06 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje.

Kavun içi renkli, yuvarlak, bombeli, cilalı draje.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için günlük ortalama doz 2-3 drajedir.

Bı ve B6 vitaminleri ile yapılan tedaviler esnasında B grubuna ait diğer unsurların yaratabileceği eksiklikleri önlemek ve gidermek amacı ile günde 3-4 draje verilmelidir.

Uygulama şekli:

KOMBEVİT-C sadece oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

0.1 mg’ı aşan günlük dozlarda folik asid kullanımı pernisiyöz anemiyi ve Bı2 vitaminleri eksikliğinden kaynaklanan diğer megaloblastik anemileri maskeleyebilir. Bu nedenle yeterli B,2 vitamini alamayan bu tür hastalarda, aneminin geçici remisyonuna rağmen bozukluklar oluşup gelişebilir, pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.

B,2 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.

Siyanokobalamin’in plazma konsantrasyonlarının yükseldiği optik nöropatilerde kullanılmamalıdır.

KOMBEVİT-C alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ihtiva ettiği Riboflavin (Vitamin B2)’den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.

KOMBEVİT-C her bir drajede 265 mg şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B6, B12 ve C vitamini ihtiyacını arttırırlar.

Parkinson vakalarında L-Dopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır.

Niasin ganglioneıjik blokerlerin hipotansif etkisini arttırır.

Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KOMBEVİT-C gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Laktasyon

B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.

Emzirme döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, < 1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon, baş ağrısı, tonik ve klonik konvülsyonlar; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, taşikardi ve ekstrasistol görülebilir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur. Sempatomimetikler verilmemelidir. Hipotansiyon, aritmi, dehidratasyon ve nöbetlere karşı destekleyici tedavi uygulanmalı, laktat veya bikarbonat ile asid-baz dengesi korunmalı, merkezi sinir sistemi stimülasyonuna karşı kısa tesirli barbitüratlar verilmeli, gereğinde oksijen de kullanılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Vitamin C ile kombine Vitamin B-kompleks ATC kodu: A11JC

KOMBEVİT-C, B-kompleks vitaminlerini ve C vitaminini, hem terapötik hem de günlük ihtiyaçlara uygun dozlarda ihtiva eden bir müstahzardır.

B-kompleks grubundan herhangi bir vitamin kendi başma etkili olmadığı hallerde, içerdiği maddelerin sinerjizmi sayesinde KOMBEVİT-C istenilen terapötik sonuçlan temin eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Duodenumdan ve ince barsağın yukarı kısmından kendine özgül doyurulabilir bir transport olayı ile absorbe edilir.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil pirolidon Talk

Magnezyum stearat

Şeker

Şellak

Titanyum dioksit

Jelatin

Arap zamkı

F.D. & C Sarı no. 6

Ewax

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BECOZYME	8699546095087
BEMIKS	8699502092167
BENEDAY	8699976040046
BENEFORT	8697936044608	495.08TL
CHALIA	8699536040066	462.81TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.