KOLSIN 0.5 mg 60 draje Kullanma Talimatı

KOLSİN Draje Ağızdan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOLSIN nedir ve ne için kullanılır?

2. KOLSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLSIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLSIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KOLSIN nedir ve ne için kullanılır?

KOLSİN, kırmızı renkte, yuvarlak draje şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.

KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır.

KOLSİN 60 draje içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

2.KOLSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOLSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise

• Ciddi sindirim sistemi rahatsızlığınız var ise

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika'nın altında

ise)

• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise

• Ciddi kalp rahatsızlığınız var ise

• Kötü huylu kan hastalığınız var ise

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa

• Hamileyseniz

KOLSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Eğer,

• Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise

• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise

• Mide veya barsak ülseriniz var ise

• Spastik kolon denilen bir rahatsızlığınız var ise

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise

• Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz

• Emziriyorsanız

KOLSİN sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.

Özellikle en yüksek dozda alındığında KOLSİN mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı yapabilir. Eğer sindirim sistemi ile ilgili bir rahatsızlığınız var ise bu etkiler tehlikeli olabilir. Bu nedenle herhangi bir sindirim şikayetiniz var ise KOLSİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer tedaviniz sırasında güçsüzlük hali ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

KOLSİN, B12 vitamininin vücutta yetersiz emilmesine neden olur. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.

Uzun süre KOLSİN ile tedavi edildiğinizde doktorunuzu kan sayımları yaptırmanızı isteyebilir. Böyle bir durumda testi yaptırmayı unutmayınız.

KOLSİN kandaki kan pulcuklarında (trombosit) azalmaya sebep olabilir. Bu da kanama eğilimini artırabilir. Ayrıca KOLSİN idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza KOLSİN kullandığınızı söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOLSİN'in anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, doktorunuz KOLSİN'e veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.

Araç ve makina kullanımı

KOLSİN'in araç ve makine kullanımını üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.

KOLSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLSİN laktoz ve şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KOLSİN renklendirici madde olarak Ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOLSİN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı veya dikkatli kullanılmalıdır: • Alkol

KOLSİN ile birlikte alkol kullanıldığında, özellikle alkoliklerde sindirim sistemi üzerine zararlı etkiler artmaktadır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit düzeylerini artırır ve bu da koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

• Ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar:

Bu ilaçlar KOLSİN ile birlikte kullanıldığında bazı kan rahatsızlıklarının riskini artırabilir.

• Kanser ilaçları, hücre bozulmasına yol açan ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubu idrar söktürücüler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid veya triamteren maddelerini içeren ilaçlar

Bu ilaçlar kandaki ürik asit miktarını artırabilir ve koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

• Kötü huylu kan bozukluklarına yol açan, kemik iliğini bozan ilaçlar, radyasyon tedavisi

KOLSİN bu ilaçların kemik iliği ve kan üzerine zararlı etkileri artırabilir.

• B12 vitamini

Uzun süre veya yüksek dozlarda KOLSİN kullanılması B12 vitamininin emilimini azaltabilir.

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamada kullanılır) maddesini içeren ilaçlar

Bu ilaç KOLSİN ile birlikte kullanıldığında böbrek üzerine zararlı etkiler olabilir ve kas bozuklukları artabilir.

• Kolşisin vücuttaki CYP3A4 enzimi tarafından etkisiz hale getirilmektedir. Aynı enzimi etkileyen herhangi bir ilaç (ör. klaritromisin, eritromisin gibi antibiyotikler) ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Tolbutamid (şeker hastalığında kullanılır)

Bu ilaç KOLSİN'in zararlı etkilerini artırabilir.

3.KOLSIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• KOLSİN'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• KOLSİN'in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır. Yetişkinlerde kullanımı:

Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):

Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 draje kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er drajeye çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er draje kullanımı yeterli olabilir.

Akut atak durumunda: Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 draje alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza (12 draje) ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir l'er draje ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.

Ailevi Akdeniz humması ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında:

Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 draje verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.

Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa l'er draje ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa l'er draje ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 draje uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet Hastalığında:

3'e bölerek günlük 1-1.5 mg doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 draje; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa l'er draje.

Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.

Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 drajeye artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocuklar ise 12.5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duymaktadır (günde 3 draje) bildirilmektedir.

KOLSİN'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.

Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde

doz:

Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 draje.

Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer KOLSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSIN kullanırsanız

Aşırı doz aldıysanız belirtiler 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal takip eder. İshal şiddetli ve kanlı olabilir; barsaklarda ağrı, burulma olabilir.

Aşırı dozda KOLSİN kullanılması damar hasarı ile birlikte sıvı kaybı, tansiyonda düşme ve şoka neden olabilir. Kaslarda zayıflama veya felç meydana gelebilir ve solunum yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Kemik iliği hasarı, kalp kasında hasar ortaya çıkabilir.

Karaciğer hasarı ve böbrek yetmezliği ve akciğerde sıvı birikmesi meydana gelebilir. 5. günden sonra kan tablosu bozuklukları ortaya çıkar. İdrarda kan çıkması ve idrara çıkmada azalma böbrek harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve bir felç gelişebilir. Hastanın genellikle bilinci yerindedir, buna rağmen, nöbetler meydana gelebilir. Solunum durması, kalp durması veya kan enfeksiyonu sonucunda ölüm görülebilir.

Sağ kalan hastalarda, doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra saç dökülmesi, kan tablosunda değişiklik ve ağızda iltihap ortaya çıkabilir.

KOLSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLSIN'i kullanmayı unuttuysanız

KOLSIN'i kullanmayı unuttuysanız

KOLSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandığında olumsuz bir etki beklenmemektedir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.