› › Kullanma Talimatı

KOGENATE FS 500 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 20 July  2018

KOGENATE FS 500 İÜ IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)

Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).

  • Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 İÜ (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir.
  • Kutu içinde bulunan 2.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 İÜ oktokog alfa içerir.
  • Yardımcı maddeler

    Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sukroz, enjeksiyonluk su (çözücü).

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?

    2. KOGENATE FS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. KOGENATE FS nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. KOGENATE FS’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?

    • KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü sıvı enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir flakon içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti berrak renktedir.
    • KOGENATE FS’in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VlII’dir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
    • Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 İÜ (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 İÜ oktokog alfa içerir.
    • Her bir KOGENATE FS ambalajı aşağıdakileri içerir:
    • Liyofilize toz içeren bir flakon
    • 2.5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon
    • 1 steril çift taraflı transfer iğnesi
    • 1 steril süzme iğnesi
    • 1 steril uygulama seti
    • Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.
    • KOGENATE FS, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
    • Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

    • KOGENATE FS, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen “3. KOGENATE nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.

    • 2.KOGENATE FS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

      KOGENATE FS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

      Eğer;

    • Oktokog alfaya veya KOGENATE FS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine
    • karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

    • Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
    • Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

      KOGENATE FS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    • İnfüzyon esnasında göğüs sıkışması, baş dönmesi, hafif baygınlık hissi ve bulantı ortaya çıkarsa, ilacı uygulamayı derhal durdurunuz ve tıbbi yardım alınız. KOGENATE FS’e karşı nadiren ani olarak gelişen ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon olarak adlandırılır) meydana gelmiş olabilir.
    • Doktorunuz almakta olduğunuz KOGENATE FS dozunun yeterli faktör VIII seviyelerini sağladığından emin olmak amacıyla size birtakım testler uygulayabilir.
    • Normalde kullandığınız KOGENATE FS dozunun kanamalarınızı kontrol altında tutmaması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Faktör VIII inhibitörleri meydana gelmiş olabilir ve doktorunuz bunu doğrulamak amacıyla birtakım testler yapabilir. Faktör VIII inhibitörleri kanda bulunan ve kullanmakta olduğunuz faktör VIII’i bloke ederek kanamaların önlenmesi ve tedavisinde daha az etki göstermesine neden olan antikorlardır.
    • Önceden faktör VIII inhibitörü oluşmuş ise ve faktör FVIII ürünleri arasında geçiş yaptıysanız, inhibitörlerin tekrar oluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.
    • Daha önce kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz olduğu size söylenmişse, doktorunuza bildiriniz.
    • KOGENATE FS’in santral venöz damar yolu cihazları (CVAD’ler) ile uygulanması gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteremi) ve kan damarında pıhtı oluşumunu (tromboz) içeren, CVAD’ler ile bağlantılı komplikasyon riskleri doktorunuz tarafından göz önüne alınmalıdır.
    • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

      KOGENATE FS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      KOGENATE FS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE FS hamilelikte yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE FS emzirme döneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

      Araç ve makina kullanımı

      KOGENATE FS’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

      KOGENATE FS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      KOGENATE FS flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir”.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      KOGENATE FS’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

      Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


      3.KOGENATE FS nasıl kullanılır ?

      Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

      Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kanama Tedavisi

      Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olup olmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

      Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda, özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

      Kanamanın Önlenmesi

      KOGENATE FS’i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

      Laboratuvar testleri

      Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyon analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

      Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

      Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü geliştirmiş olmanız söz konusudur. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.

      KOGENATE FS’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

      İnhibitör bulunan hastalar

      Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. Bu doz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktör VIIa konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

      Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.

      Uygulama hızı

      KOGENATE FS birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2 ml/dak).

      Tedavi süresi

      KOGENATE FS’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

      Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

      Uygulama yolu ve metodu

      KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

      Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

      KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

      Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.

      1)    Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37° C’yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.

      2)    Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuk tıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

      3)    Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içinde bulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).

      4)    Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğu flakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli bir açıyla geçiriniz (Şekil C).

      5)    Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içeren flakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması için seyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırı köpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardır ve bu ürün kullanılmamalıdır.

      6)    Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D), tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (Şekil

      E).

      7)    Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havada kurumasını bekleyiniz.

      8)    Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğneli şırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Süzme iğne ile temin edilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.

      9)    Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreli iğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.

      10)    Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözle incelenmelidir.

      Değişik yaş grupları

      Çocuklarda kullanımı

      Yaşlılarda kullanımı

      Yaşlılarda kullanımı

      KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır

      Özel kullanım durumları

      Böbrek yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

      Eğer KOGENATE FS ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

      Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE FS kullanırsanız

      KOGENATE FS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

      Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

      KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

      KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

      Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

      KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

      Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.

      Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

      Dış Gebelik Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
      Astım Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
    Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
    Satış Fiyatı 949.16 TL [ 20 Jul 2018 ]
    Önceki Satış Fiyatı 949.16 TL [ 13 Jul 2018 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699546770038
    Etkin Madde Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII
    ATC Kodu B02BD02
    Birim Miktar 500
    Birim Cinsi IU
    Ambalaj Miktarı 1
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    KOGENATE FS 500 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    20 Jul 2018949.16 TL
    13 Jul 2018949.16 TL
    6 Jul 2018949.16 TL
    29 Jun 2018949.16 TL
    25 Jun 2018949.16 TL
    22 Jun 2018949.16 TL
    14 Jun 2018949.16 TL
    8 Jun 2018949.16 TL
    2019 / 2008 İlaç Fiyatları