KETORAL VAG. 400 mg 10 supozituar Kısa Ürün Bilgisi
{ Ketokanazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL vajinal suppozituar2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir övül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler
Bütil hidroksianisol (E320) 0.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Vajinal kullanım için övül4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KETORAL, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağır olmayan vulvovaiinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 övül, vajina içine uygulanır.
Ağır vulvovaiinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 övül, vajina içine uygulanır.
Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 övül vajina içine uygulanır.
Uygulama şekli:
KETORAL vajina içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ketokonazolün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
KETORAL’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Ketokonazolün yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.
Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir.
KETORAL, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bütil hidroksianisol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lateks yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya kontraseptif diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum KETORAL için de geçerli olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
KETORAL’in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda ketokonazolün övül formülasyonuna maruz kalmış 75 hamile kadından elde
edilen veriler, ketokonazolün gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1’ e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Bu nedenle, KETORAL hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketokonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. Ketokonazol intravajinal övül formülasyonu olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlarda karşılaştırmalı veri mevcut değildir.
Bu nedenle, KETORAL laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri
Ketokonazolün övül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal övülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % V i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo V de sunulmaktadır.
Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Ketokonazolün övül formül asy onunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1 ’ i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı | N=131 |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Vulvovajinal yanma hissi | 3.8 |
Genel bozukluklar ve uygulama | |
bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Uygulama bölgesi iritasyonu | 3.8 |
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda % V den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.
Pazarlama sonrası deneyim
Ketokonazolün övül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).
Tablo T de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.
Tablo 2: Ketokonazolün övül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
Cilt ve subkutan doku bozuklukları
Çok seyrek Kaşıntı, döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal vajinal antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: G01AF11
Ketokonazol, mayalara ve dermatofıtlere karşı güçlü antimikotik etki gösteren sentetik bir imidazol dioksalan türevidir.
Ketokonazol, sıçanlarda deneysel olarak oluşturulan vajinal kandidozda yüksek etkinlik göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında % E e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Dağılım
In vitro, plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 99’ dur ve büyük bir ölçüde albumin fraksiyonuna bağlanır.
Biyotransformasvon
Tanımlanan esas metabolik yollar, hepatik mikrozomal enzimler aracılığı ile oksidasyon ve imidazol ve piperazin halkalarının degredasyonudur. Ayrıca, oksidatif O-dealkilasyon ve aromatik hidroksilasyon oluşmaktadır. Ketokonazolün kendi metabolizmasını indüklediği ispati anmamıştır.
Eliminasvon
Oral tablet uygulamasından sonra ketokonazolün terminal yarı ömrü 8 saattir. Dozun yaklaşık % 13’ü (bunun % 2-4’ü değişmemiş ürün olarak) idrar ile atılır. Atılımın başlıca yolu, safra aracılığıyla sindirim kanalına geçiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir. Polietilen glikol 6000 Polietilen glikol 1000 Polietilen glikol 400 Bütil hidroksianisol (E320) Bilinen bir veri yoktur. 24 ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Karton kutu içerisinde, özel şekillendirilmiş PVC/PE ambalaj içerisinde 3 vajinal suppozituar olarak ve kullanma talimatı bile birlikte sunulmuştur. Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Parkinson Hastalığı
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
KETODERM
8699792352019
81.20TL KETORAL
8699569560012
113.62TL KONAZOL
8699512350042
NIZORAL
8699593351075
65.75TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek
İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve
ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul
etmelisiniz.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | 110.53 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 110.53 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699569900023 |
Etkin Madde | Ketokanazol |
ATC Kodu | G01AF11 |
Birim Miktar | 400 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > Ketokonazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |