KENACORT-A % 0.1 20 gr pomad {Deva} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Triamsinolon asetonid 1 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal pomad.

Temiz düzgün yumuşak, hemen hemen beyaz veya yarı şeffaf pomad. Hemen hemen kokusuz hafif mineral yağ kokulu olabilir. Nem max. %0,2. Partikül büyüklüğü 75 mikrometreyi geçmemelidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

KENACORT-A Pomad lezyonlu bölgeye ince bir tabaka halinde günde 2-3 defa uygulanarak hafifçe ovulur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen uygulanır. Gözle temas ettirilmez.

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, preparatın uygulandığı bölgenin üstü açık tutulmalıdır (bkz. bölüm 6.6).

Oklüziv uygulama tekniği:

Kapalı uygulamaya, psoriazis veya diğer dirençli durumlarda başvurulur. Preparat az miktarda lezyonun üzerine sürülür ve üzeri geçirgen olmayan bir film ile örtülerek kenarları kapatılır.
Eğer gerek görülürse, lezyon kapatılmadan önce su veya nemli pamuk tatbiki ile nemlendirme sağlanabilir. Sargının değiştirilme sıklığı hastaya göre ayarlanır.

Genellikle preparatı kapalı olarak akşamları uygulamak ve sabah lezyonun üstünü açmak uygun olur (12 saatlik kapama). Bu durumda sabah açık olarak tekrar uygulama yapılmalıdır.
Sargıların her değişiminde tekrar ilaç uygulanması gereklidir. Enfeksiyon oluşması halinde, kapalı uygulamaya son verilip enfeksiyona karşı ilaç kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda

KENACORT-A Pomad kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıldığında, bebeğin bezlendiği bölgeye uygulanması halinde, bezin ilaç uygulanmış kısmı sıkı olarak kapatmamasına dikkat edilmelidir.

KENACORT-A Pomad’ın çocuklarda geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.

Pediatrik vakalann, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA eksen supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır.

Topikal kortikosteroid kullanan çocuklar arasında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon görülen vakalar bildirilmiştir.

Çocuklara topikal kortikosteroid verilmesi, etkili bir tedavi rejimiyle olabilecek en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Bu hastalar sistemik etkilerin bulgu ve semptomları yönünden yakın olarak izlenmelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi ve büyümeyi engelleyen bir unsur olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü hipotalamik- hipofizer-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye sebep olabilmektedir.

Sistemik absorpsiyona katkıda bulunan durumlar, yüksek potensli steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylere uygulanması, uzun süreli kullanım ve oklüziv uygulamadır. Bu nedenle güçlü bir topikal kortikosteroidin geniş bir yüzeye uygulandığı veya oklüziv olarak uygulandığı durumlarda, hastalar periyodik olarak HPA eksen supresyonu, idrarla serbest kortizol atılımı ve ACTH stimülasyon testleri ve termal homeostazisin bozulması açısından kontrol edilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu belirtileri veya vücut ısısında yükselme saptanırsa, ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması, daha az potensli bir steroidin denenmesi veya kapalı uygulamanın aralıklı yapılması önerilir. Bunlar yapıldığında genellikle derhal süpresyon belirtilerinin kaybolduğu ve vücut ısısının normale düştüğü görülür. Seyrek olarak steroid kesilmesi belirtileri ortaya çıkabilir; bu durumda sistemik kortikosteroidlerle takviye gerekir. Çocuklarda daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroid absorbe etme potansiyeli olduğundan sistemik toksik belirtilerin ortaya çıkma ihtimali daha fazladır.

İritasyon belirtileri görülürse, topikal kortikosteroid uygulanmasına son verilip, uygun olan diğer bir yönteme başvurulur. Arasıra oklüziv uygulamaya karşı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir ve farklı bir materyal gerekebilir. Dermatolojik enfeksiyon varlığında uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanımına ara verilir.

Topikal kortikosteroidler oftalmik kullanım için değildir.

Laboratuvar testleri:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin düşük dozlarda teratojenik olduğunu göstermiştir. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise, laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki yapmaktadırlar. Teratojenik etkilerle ilgili olarak hamile kadınlardan elde edilen bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

KENACORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (sistemik etki ile ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 4.4).

Bazı kortikosteoridlerin nispeten az dozlarda sistemik olarak tatbik edildiklerine, laboratuvar hayvanlarında teratojenik oldukları görülmüştür. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki göstermektedir. Bu nedenle bu preparatlar gebe kadınlarda çok büyük zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.
Kullanılması çok gerekli olduğu durumlarda geniş yüzeylere, büyük miktarlarda veya uzun süreli uygulamadan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Triamsinolon asetonidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Sistemik uygulanan kortikosteoridlerin bebekte istenmeyen etkiler ortaya çıkaracak kadar anne sütüne geçmesi beklenmemektedir. Yine de süt veren annelere topikal kortikosteorid dikkatle uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki lokal yan etkiler, seyrek olarak topikal kortikosteroidlerin uygulanması sırasında, daha fazla da oklüziv uygulama sırasında görülebilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Yanma, kaşınma, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertirikoz, akne, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyonu, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

Oklüziv uygulama ile sıklık artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok miktarlarda absorpsiyon sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik etkilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler ATC kodu: D07AB09

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kontikosteroidlerin ciltten emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü ve oklüziv uygulama yapılıp yapılmadığına göre değişiklik gösterir.

Topikal kortikosteroidlar normal hasarsız ciltten de emilirler. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalığı durumlarında emilim artar. Oklüziv uygulama yapıldığında emilim oranı büyük ölçüde artış gösterdiğinden, bu yöntemden rezistan dermatozların tedavisinde yararlanılabilir.

Dağılım:

Ciltten emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik derecelerdedir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olurlar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KORTILON-A	8699511410013	77.76TL
NASACORT	8683060700015	137.45TL
N-CORT	8699591540143	137.61TL
RINOLIEF	8680150700054	137.61TL
SINAKORT-A	8699508750337	79.33TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.