Vem İlaçları › IZOCORT krem 15 gr › Kısa Ürün Bilgisi

IZOCORT krem 15 gr Kısa Ürün Bilgisi

Diflukortolon Valerat + Izokonazol }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Diflukortolon valerat + izokonazol
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 30 August  2016

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    İZOCORT %1+%0.1 krem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 g İZOCORT, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Setostearil alkol 70 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Krem

    Beyaz homojen krem


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      İZOCORT, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      İZOCORT, günde 2 defa uygulanır.

      İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, İZOCORT, kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen bir ürün ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

      Uygulama şekli:

      Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

      İZOCORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

      İZOCORT 'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yeterli veri mevcut değildir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

      Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken spesifik ek bir tedavi gerekmektedir.

      Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini artırabilir.

      Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

      Yüze uygulamalarda, İZOCORT'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

      Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.

      İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

      İZOCORT genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.

      İZOCORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Bilinen bir etkileşimi yoktur.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik Kategorisi: C'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) İZOCORT genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.

      Gebelik dönemi

      İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

      Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflukortolon valerat için üreme toksisitesi göstermiştir. (Bkz. Bölüm 5.3). Genel olarak, gebeliğin ilk üç ayı sırasında glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle, gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

      Epidemiyolojik çalışmalar gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.

      İZOCORT ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.

      Laktasyon dönemi

      İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

      İZOCORT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

      Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

      Üreme yeteneği /Fertilite

      Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      İZOCORT'un araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve uygulama bölgesinde yanmadır.

      Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Stria

      Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

      Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma

      Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kuruluk Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller

      Topikal uygulama için olan diğer glukokortikoidler ile olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti, hipertrikoz, telanjiyektazi,perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne ve/veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar uygulandığında, absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

      İZOCORT, kadınlarda gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

      Pediyatrik popülasyon:

      İZOCORT, 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

      Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (imidazol türevi)

      ATC kodu: D01AC20

      İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor'a neden olan organizmalar da dâhil), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca in vitro gram-pozitif bakterilere ve Erythrasma'ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

      Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikâyetleri hafifletir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      İzokonazol nitrat Emilim:

      İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimum etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

      İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1'inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

      Dağılım:

      Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 mcg/ml ± 7 mmol/l, canlı epidermis yaklaşık 20 mcg/ml ± 40 µmol/l, dermis yaklaşık 3 mcg/ml ± 6 µmol/l). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.

      Biyotransformasyon:

      Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

      İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

      Eliminasyon:

      İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

      İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun % 75'i 24 saat içinde itrah edilir.

      Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

      Veri yoktur.

      Diflukortolon valerat Emilim:

      İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

      Dağılım:

      Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 mcg/ml (=300 µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 mcg/ml (=0,3 µmol/l) kadardır.

      Biyotransformasyon:

      Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

      Eliminasyon:

      Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (İ.V. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.

      Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

      Veri yoktur.

      Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

      İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

      Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/diflukortolon valeratta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkililiğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın terapötik

      kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur.

      Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.

      İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında İZOCORT'un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları Bölüm

      4.6'da özetlenmiştir.

      Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiç bir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

      Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.

      Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümörijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümörijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.

      Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

      Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Setostearil alkol Katı parafin Sıvı parafin

        Makrogolgliserol hidroksistearat Polisorbat 60

        Sorbitan monostearat Disodyum EDTA Saf su

        6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        15 gramlık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

        Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA16102
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 31 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699844351212
    Etkin Madde Diflukortolon Valerat + Izokonazol
    ATC Kodu D01AC20
    Birim Miktar 0,1%+1%
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 15
    Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Diflukortolon valerat + izokonazol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    IZOCORT krem 15 gr Barkodu