INTRATECT 10 G/200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) Kısa Ürün Bilgisi
{ Normal Insan Immunglobulini }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTRATECT 10 g/ 200 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96'sı IgG) 200 ml'lik bir flakonda 10 g içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1 | %57 |
IgG2 | %37 |
IgG3 | %3 |
IgG4 | %3 |
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL'dir. İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
I.V. infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin
denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 6 g/L düzeyinde veya popülasyon yaşı için normal referans aralığı dahilinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir
uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 6 g/L IgG olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg/ay düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenliğiINTRATECT, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen
ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. INTRATECT'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
İzlenebilirlik
Hastalar açısından INTRATECT her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:
Hastaların insan normal immünoglobulinine duyarlı olmadığına emin olmak için ilk enjeksiyonda ürün yavaş verilmelidir (0,005 mL/kg/dk karşılık gelen 0,3 mL/kg/sa).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile etkileşim:
İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan periyot boyunca azaltabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.
Loop diüretikleri
Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) INTRATECT'in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.
Gebelik dönemi:
Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır. Bu nedenle hamile ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. IVIg ürünlerinin gebeliğin son üç ayında artarak plasentaya geçtiği gösterilmiştir.
İmmünglobulinlerle klinik deneyimler gebelik süreci, fetus veya yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.
INTRATECT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İmmunoglobülinler ile klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir olumsuz etkinin beklenmediğini göstermektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INTRATECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Tedavi sırasında advers reaksiyonlarla karşılaşan hastalar araç ve makine kullanımından önce söz konusu etkilerin geçmesini beklemelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklıkta) aşağıdakileri kapsar (ayrıca bkz. Bölüm 4.4):
titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük tansiyon ve orta derecede bel ağrısı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobülinler: İmmünoglobülinler, normal insan, intravenöz uygulama için.
ATC kodu: J06BA02
Etki Mekanizması:
İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş antikor dağılımına sahip immünoglobülin G (IgG) içerir.
İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir.
1000' den az olmayan vericiden sağlanan plazma havuzundan hazırlanmaktadır. IgG alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozu anormal şekilde düşük IgG seviyesini normal değerlere çıkarır.
Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyondaki farmakodinamik özelliklerin erişkinlerle aynı olması
beklenmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
INTRATECT intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur.
Emilim:
İntravenöz uygulama sonrası biyoyararlanım tam ve hızlıdır.
Dağılım:
Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağılır. Ekstravasküler ve intravasküler kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3 - 5 gün sonra ulaşılır.
Biyotransformasyon:
IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrarlar.
Eliminasyon:
INTRATECT' in yarılanma ömrü yaklaşık 27 gündür. Bu yarılanma ömrü, özellikle de primer immün yetmezliğinde hastadan hastaya değişebilmektedir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fötal toksisite çalışmalarının antikorlar ile interferans yapması nedeniyle geçerliliği yoktur. Ürünün yeni doğan immün sistemi üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.
Klinik deneyimler immünoglobulinlerin tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymadığından, deneysel çalışmalar, özellikle de heterolog türlerde gerekli görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin Enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmaları yapılmadığından diğer tıbbi ürünlerle ve diğer IVIg ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
İlk açıldıktan sonra hemen kullanılması önerilmektedir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içinde saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Bakteriyel kontaminasyon olasılığından dolayı kalan kısımlar atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tıpalı (bromobütil) ve kapaklı (alüminyum) flakonda (Tip II cam) 200 ml çözelti – bir
flakonluk ambalaj boyutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ürün kullanım öncesi oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FLEBOGAMMA | 8699769980061 | |
FLEBOGAMMA% | 8699769980405 | 41,236.30TL |
GAMUNEX | 8699702980844 | |
GAMUNEX-C | 869976980214 | |
GAMİMUNE-N | 8699702984019 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
MAXİCELLS İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİGeri Ödeme Kodu | A16255 |
Satış Fiyatı | 42185.69 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 41874.04 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Mor Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8682109319850 |
Etkin Madde | Normal Insan Immunglobulini |
ATC Kodu | J06BA02 |
Birim Miktar | 10+200 |
Birim Cinsi | G/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |