INTRATECT 10 G/100 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) Kısa Ürün Bilgisi

Normal Insan Immunglobulini }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
MAXİCELLS İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 16 May  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    INTRATECT 10 g/100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    İnsan normal immünoglobülini (IVIg)

    1 mL çözelti içinde:

    İnsan normal immünoglobülini 100 mg (en az %96'sı IgG)

    100 ml'lik bir flakonda 10 g içerir.

    IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

    IgG1

    %57

    IgG2

    %37

    IgG3

    %3

    IgG4

    %3

    Maksimum IgA içeriği 1800 mikrogram/mL'dir. İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    I.V. infüzyon için çözelti.

    Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

          Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde

          4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

          Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

          Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

          4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

          Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.

          Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

          Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 6g/L düzeyinde veya popülasyon yaşı için normal referans aralığı dahilinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

          Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

          Serum immünoglobulin düzeyinin 6 g/L IgG olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg/ay düzeyindedir.

          Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

          Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı IgG serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

          Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin

          sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

          Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

          Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

          Primer immün trombositopenide:

          İki alternatif doz şeması vardır:

            Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir

            veya

            2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Relaps olduğunda tedavi

          tekrarlanabilir.

          Guillain Barré Sendromu

          5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır (nüksetme durumunda olası doz tekrarlama).

          Kawasaki Hastalığı

          8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak

          verilir.

          Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığnda

          image

          Başlangıç dozu: 2-5 güne süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

          Tedavi etkisi her döngüden sonra değerlendirilmelidir; 6 ay sonunda herhangi bir tedavi etkisi görülmezse, tedavi kesilmelidir.

          Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

          Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

          İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

          Myastenia Gravis

          Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı

          değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

          Uygulama şekli:

          İntravenöz yoldan uygulanır.

          INTRATECT ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızından fazla olmayan bir başlangıç hızında intravenöz olarak uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4). Advers reaksiyon durumunda ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 1,9 mL/kg'a kadar arttırılabilir.

          Replasman Tedavisi:

          Replasman tedavisi sırasında, 1,9 ml/kg/s infüzyon hızını iyi tolere eden hastalarda uygulama hızı kademeli olarak 6 ml/kg/s'ye, iyi tolere edilmeye devam ettiği takdirde ise kademeli olarak maksimum 8 ml/kg/s'ye yükseltilebilir.

          Genellikle dozaj ve infüzyon hızları hastanın ihtiyaçları doğrultusunda özel olarak

          belirlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

          IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir

          Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

          Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

          Geriyatrik popülasyon:

          IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

          Ayrıca IVIg uygulanması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)

          4.3. Kontrendikasyonlar

            Etkin madde

            IgA'ya karşı antikor geliştiren selektif IgA yetmezliği olan hastalarda, IgA içeren ürün

            uygulanması anaflaksiye neden olabilir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Virüs güvenliği

          INTRATECT, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. INTRATECT'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

          Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

          HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili

          önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan

          virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

          Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

          İzlenebilirlik:

          Hastalar açısından INTRATECT her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası

          arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

          Kullanım önlemleri:

          Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

            Hastaların insan normal immünoglobulinine duyarlı olmadığına emin olmak için ilk enjeksiyonda ürün yavaş verilmelidir (0,005 mL/kg/dk'ya karşılık gelen 0,3 mL/kg/sa).

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile etkileşim:

            İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan periyot boyunca azaltabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.

            Loop diüretikleri

            Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

            Pediyatrik popülasyon

            Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) INTRATECT'in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

            Gebelik dönemi:

            Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır. Bu nedenle hamile ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. IVIg ürünlerinin gebeliğin son üç ayında artarak plasentaya geçtiği gösterilmiştir.

            İmmünglobulinlerle klinik deneyimler gebelik süreci, fetus veya yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

            INTRATECT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi:

            İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde

            herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            İmmunoglobülinler ile klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir olumsuz etkinin

            beklenmediğini göstermektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            INTRATECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır.

            Tedavi sırasında advers reaksiyonlarla karşılaşan hastalar araç ve makine kullanımından önce söz konusu etkilerin geçmesini beklemelidirler.

            .

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Güvenlilik profilinin özeti

            İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklıkta) aşağıdakileri kapsar (ayrıca bakınız bölüm 4.4):

              titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar ve kardiyak veya renal yetmezlikli hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobülinler: İmmünoglobülinler, normal insan, intravenöz uygulama için.

                ATC kodu: J06BA02

                Etki Mekanizması:

                İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş antikor

                dağılımına sahip immünoglobülin G (IgG) içerir.

                İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir.

                1000' den az olmayan vericiden sağlanan plazma havuzundan hazırlanmaktadır. IgG alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozu anormal şekilde düşük IgG seviyesini normal değerlere çıkarır.

                Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak

                aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir.

                Pediyatrik popülasyon

                Pediyatrik popülasyondaki farmakodinamik özelliklerin erişkinlerle aynı olması

                beklenmektedir.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                INTRATECT intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur.

                Emilim:

                İntravenöz uygulama sonrası biyoyararlanım tam ve hızlıdır.

                Dağılım:

                Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağılır. Ekstravasküler ve intravasküler kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3 -5 gün sonra ulaşılır.

                Biyotransformasyon:

                IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrarlar.

                Eliminasyon:

                INTRATECT 100g/l 'in yarılanma ömrü yaklaşık 34 gündür. Bu yarılanma ömrü, özellikle de

                primer immün yetmezliğinde hastadan hastaya değişebilmektedir.

                Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

                Bilgi bulunmamaktadır.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fötal toksisite çalışmalarının antikorlar ile interferans yapması nedeniyle geçerliliği yoktur. Ürünün yeni doğan immün sistemi üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.

                Klinik deneyimler immünoglobulinlerin tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymadığından, deneysel çalışmalar, özellikle de heterolog türlerde gerekli görülmemiştir.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Glisin Enjeksiyonluk su.

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmalarının yapılmadığından diğer tıbbi ürünlerle ve diğer IVIg

                  ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

                  6.3. Raf ömrü

                  36 aydır.

                  İlk açıldıktan sonra hemen kullanılması önerilmektedir.

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

                  Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içinde saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

                  Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

                  Bakteriyel kontaminasyon olasılığından dolayı kalan kısımlar atılmalıdır.

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  Tıpalı (bromobütil) ve kapaklı (alüminyum) flakonda (Tip II cam) 100 ml çözelti – bir

                  flakonluk ambalaj boyutu.

                  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                  Ürün kullanım öncesi oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

                  Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

                  “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                  Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    MAXİCELLS İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
    Satış Fiyatı 41223.5 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 42252.87 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8682328749001
    Etkin Madde Normal Insan Immunglobulini
    ATC Kodu J06BA02
    Birim Miktar 10+100
    Birim Cinsi G/ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
    İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    INTRATECT 10 G/100 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) Barkodu