İNFEX Plus 200 mg/125 Mg Film Kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFEX PLUS duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

-Tonsillit, farenjit

-Akut sinüzit

-Akut otitis media (sadece çocuklarda)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

-Akut bronşit

-Pnömoni

-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

• Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İNFEX PLUS için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Endikasyon Günlük doz Doz sıklığı

Üst solunum yolu enfeksiyonları

Tonsillit, farenjit 200 mg/125 mg 12 saatte bir 100 mg/62,5 mg

Akut sinüzit 400 mg/250 mg 12 saatte bir 200 mg/125 mg

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Akut bronşit* 200 mg/125 mg 12 saatte bir 100 mg/62,5 mg

Bakteriyel pnömoni 400 mg/250 mg 12 saatte bir 200 mg/125 mg

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının 400 mg/250 mg 12 saatte bir 200 mg/125 mg

(KOAH) süperinfeksiyonları
İdrar yolları enfeksiyonları

Komplike olmayan alt idrar yolu 200 mg/125 mg 12 saatte bir 100 mg/62,5 mg

enfeksiyonu

Komplike olmayan üst idrar yolu 400 mg/250 mg 12 saatte bir 200 mg/125 mg

enfeksiyonu

Komplike olmayan gonokokal üretrit 200 mg/125 mg Tek doz

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları 400 mg/250 mg 12 saatte bir 200 mg/125 mg

*Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg/125 mg’a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Film kaplı tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.
Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 ml./dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

Kreatinin klerensi

> 40 ml/dak. 12 saatte bir 100 mg/62,5 mg veya 200 mg/125 mg

10-39 ml/dak. 24 saatte bir 100 mg/62,5 mg veya 200 mg/125 mg

< 10 ml/dak. 48 saatte bir 100 mg/62,5 mg veya 200 mg/125 mg

Hemodiyaliz hastaları her diyalizden sonra 100 mg/62,5 mg veya 200 mg/125 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda;

Kreatinin klerensi 40 ml.dak-1/1.73 m2’nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:

Kreatinin klerensi 10-39 ml.dak-1/1.73 m2=her 24 saatte bir birim doz Kreatinin klerensi < 10 ml.dak-1/1.73 m2=her 48 saatte bir birim doz Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

İNFEX PLUS’ın çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu bulunmaktadır. 200 mg/125 mg/gün’ün altındaki dozlarda kuru toz formu kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg/62,5 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime, klavulanik aside ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anafilaktik reaksiyonlar

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.

Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.

Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.

• Clostridium difficile ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.

Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.
Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

İNFEX PLUS gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri İNFEX PLUS’ın alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir.

Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim ve klavulanik asit anne sütü ile atılmaktadır. İNFEX PLUS tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede İNFEX PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit’in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek: Hiperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.