INCEPTUM 500 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefuroksim Aksetil }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNCEPTUM 500 mg film tablet
2. Sefuroksim (aksetil olarak) 500 mg
Metil parahidroksibenzoat E218 0.088 mg Propil parahidroksibenzoat E216 0.070 mg Kroskarmelloz sodyum 80.0 mg Sodyum lauril sülfat 20.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film Tablet
Müstahzar, beyaz ya da krem renkli film kaplı kapsül şeklinde bikonveks tabletler halindedir.
4.1. Terapötik endikasyonlar
İNCEPTUM duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri gibi. Genitoüriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Çoğu enfeksiyonda | 250 mg, günde iki kez |
Üriner sistem enfeksiyonlarında | 125 mg, günde iki kez veya 250 mg |
Hafif ve orta dereceli alt solunum yollan enfeksiyonlannda, örn; bronşit | 250 mg, günde iki kez |
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlannda veya pnömoniden kuşkulanıldığında | 500 mg, günde iki kez |
Piyelonefritte | 250 mg, günde iki kez |
Komplike olmayan gonorede | 1 gr, tek doz |
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında | 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg |
Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanm klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda | Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (2 x 125 mg) |
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda | Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (2 x 250 veya 4 x 125) |
İNCEPTUM tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda İNCEPTUM süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama şekli:
İNCEPTUM tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için İNCEPTUM tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Yetişkinler | |
Kreatinin klerensi >30 ml/dakika | Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg 500 mg) |
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika | Her 24 saatte bir verilen standart tek doz |
Kreatinin klerensi <10 ml/dakika | Her 48 saatte bir verilen standart tek doz |
Hemodiyalize giren hastalar | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. |
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon: Sefuroksim’in 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer betalaktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdöferfye sefuroksimin bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanm klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.
Yetmişiki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.
İNCEPTUM metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mide asiditesini azaltan ilaçlar İNCEPTUM’un açlık durumundaki biyoyararlammım azaltabilir ve İNCEPTUM’un yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insi dansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygm (>1/10 ), yaygm (>1/100 ve <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygm: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozukluklan
Yaygm: Eozinofıli
Yaygm olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranmın yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozukluklan
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygm olmayan: Deri döküntüleri Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafılaksi
Sinir sistemi bozukluklan
Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygm olmayan: Kusma Seyrek: Psödomembranöz kolit
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygm: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Etki mekanizması Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel betalaktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler Bakteriyoloji
Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar:
• Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil)
• Haemophilus parainfluenzae
• Moraxella catarrhalis
• Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil)
• Escherichia coli
• Klebsiella türleri
• Proteus mirabilis
• Providencia türleri
• Prividencia rettgeri
Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar:
• Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
• Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
• Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar)
• Streptococcus pneumoniae
• B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae)
Anaerob Mikroorganizmalar:
o Gram pozitif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil) o Gram negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil) o Gram pozitif basiller (Clostridium türleri dahil) o Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil) o Propionibacterium türleri.
Diğer organizmalar:
• Borrelia burgdorferi
Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:
• Clostridium difficile
• Pseudomonas türleri
• Campylobacter türleri
• Acinetobacter calcoaceticus
• Listeria monocytogenes
• Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis’in metisiline dirençli suşları
• Legionella türleri
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:
• Enterococcus faecalis
• Morganella morganii
• Proteus vulgaris
• Enterobacter türleri
• Citrobacter türleri
• Serratia türleri
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
absorbe olur ve intestinal kan dolaşımına bırakır.
Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.9 mg/1, 250 mg’lık doz için 4.4 mg/1, 500 mg’lık doz için
saat sonra ulaşılan doruk
7.7 mg/1 ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/1 olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4-17 daha az).
Dağılım:
Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz
Eliminasyon:
Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir.
Sefuroksim glomerular fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonlan zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artınr.
Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
Hayvan toksisite çalışmalan sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Kroskarmeloz sodyum Sodyum Laurilsülfat Hidrojene Bitkisel Yağ Kolloidal Silikondioksit HPMC 5 cP-Methocel E5-LV Titanyum di oksit El 71 Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. | Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
AVIFUR | 8680407100125 | |
BIGCEF | 8697930094128 | |
CEFAKS | 8699525092755 | |
CEFATIN | 8699505273587 | |
CEFROX | 8681085010010 | 81.53TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A10812 |
Satış Fiyatı | 246.22 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 246.22 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699536091099 |
Etkin Madde | Sefuroksim Aksetil |
ATC Kodu | J01DC02 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefuroksim |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |