IMMUNORHO 300 mikrogram (1500 IU) / 2 ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmünolojik serum ve İmmünoglobulinler, immünoglobulinler, spesifik immünoglobulinler: anti-D(Rh) İmmünoglobulin

ATC Kodu: J06BB01

Anti-D immünoglobulin, insan eritrositinin D (Rh) antijenine karşı spesifik antikorlar (IgG) içerir.

Gebelik sırasında ve özellikle doğumda, fetal kırmızı kan hücreleri annenin dolaşımına girebilir. Eğer kadın Rh(D)-negatif ve fetüs Rh(D)-pozitif ise, kadın Rh(D) antijenlerine karşı bağışıklık kazanabilir ve plasentayı geçerek yenidoğanda hemolitik bozukluklara neden olabilecek anti-Rh(D) antikorları üretebilir. Rh(D)-pozitif fetal kırmızı kan hücrelerine maruziyetten sonra gereken süre içinde uygun dozda anti-D immünoglobulin uygulaması ile sağlanan pasif bağışıklık, Rh (D) uyuşmazlığı vakalarının %99'unu önlemektedir.

Anti-D immünoglobulinlerin, Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı gelişen bağışıklığı önleme mekanizması bilinmemektedir. Bu etki, kırmızı kan hücrelerinin immünokompetan yerlere ulaşmadan önce dolaşımdan uzaklaştırılması gibi bir mekanizmaya ya da yabancı antijenin algılanması ve uygun bölgelerdeki uygun hücreler tarafından antijenin, antikor varlığında veya yokluğunda sunulması gibi daha karmaşık mekanizmalara bağlı olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon için spesifik etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntramüsküler uygulamada insan anti-D immünoglobulini kan dolaşımına yavaş absorbe olur.

Dağılım:

Maksimum serum seviyelerinegenellikle2-3günsonraulaşılır.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrar.

Eliminasyon:

İnsan anti-D immünoglobulinin yarılanma ömrü 3-4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan

hastaya değişebilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon için spesifik etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bir bileşenidir.

Hayvanlarda, daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için tek doz toksite testi geçerli değildir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite çalışmaları, antikorlar ile etkileşime girdiği ve antikorların indüksiyonuna neden olduğu için uygulanamaz. Ürünün yenidoğanın immün sistemi üzerine etkileri çalışılmamıştır.

Klinik çalışmalar, immünoglobulinlerin karsinojenik ve mutajenik etkileri için hiçbir belirti sağlamadığından, özellikle de heterolog türlerde deneysel çalışmalar yapılması gerekli görülmemiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.