IMMUNATE 500 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

IMMUNATE 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her bir flakon, 500 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör VIII ve 375 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand faktörü içerir (Ambalajı içinde bulunan çözücü kullanılarak kullanıma hazır çözelti haline getirildiğinde, çözeltinin her mililitresinde yaklaşık 100 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör VIII ve 75 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand faktörü bulunur)

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNATE nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMMUNATE nedir ve ne için kullanılır?

IMMUNATE, beyaz veya soluk sarı renkli toz veya gevrek katı maddedir.

İnsanların kanından elde edilen bu ilaç, pıhtılaşma faktörü VIII ile von Willebrand faktörü kompleksi içerir. IMMUNATE içindeki pıhtılaşma faktörü VIII, hemofıli-A yani klasik hemofili hastalarında eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör VlII’in yerine konması için kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan faktör VIIII düzeylerinin azalmasına yol açan, cinsiyet kromozomlarından biri olan “X” kromozomuna bağlı geçişli kalıtsal bir hastalıktır. Bu hastalıkta eklemlerde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden ya da kazalar veya cerrahi sırasındaki travmalara bağlı şiddetli kanamalar oluşur. IMMUNATE uygulanmasıyla faktör VIII eksikliği geçici olarak giderilir ve kanamaya eğilim azaltılır.

İlacın içinde bulunan von Willebrand faktörü (vWF) ise faktör VIITi koruyucu bir protein olarak işgörmesi yanında trombosit adı verilen kanımızdaki pıhtılaşmayla ilişkili hücrelerin hasarlı damarlara yapışmalarını sağlar ve burada kümelenmelerinde rolü vardır.

IMMUNATE kalıtsal (hemofıli-A) ya da sonradan gelişen faktör VIII eksikliğindeki kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNATE aynı zamanda faktör VIII eksikliğiyle birlikte seyreden von Willebrand hastalığında kullanılır.

2.IMMUNATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İnsan pıhtılaşma faktörü VlII’e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:

- Viral güvenlik

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.

Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.

Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere etkili olduğu kabul edilir.

Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

- Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

Sizde nadiren IMMUNATE’e karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir aleıjik reaksiyon gelişebilir. Döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.

Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorlanma ve bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

- Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda:

Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulamayı isteyebilir.

Düşük tuz içeren bir diyet programı uyguluyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Maksimum günlük doz durumunda ilaçla alacağınız tuz miktarı 200 miligramı (0,2 gram) geçebileceğinden, doktorunuz sizi özellikle yakından izleyecektir.

- Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

Size IMMUNATE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör VIIITeri nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Faktör VIII inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör VIIITeri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör VTTT’in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.

- Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

- Özel hasta gruplan:

Ürün, faktör VIII içeren ilaçlann kullanım deneyimi kısıtlı olan 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılırken özel bir dikkat gerekir; bu hasta grubunda klinik veriler kısıtlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, hamilelik döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, emzirme döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNATE’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

IMMUNATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 9.8 mg sodyum ihtiva eder. Maksimum günlük dozda uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNATE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir seyrelticiyle sulandırılmamalıdır. IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında, toplardamara uygulamanın yapılacağı kateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyle yıkanması önerilir.

3.IMMUNATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

- Tedaviniz kanamalı hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.

- IMMUNATE'i her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza danışınız.

Kanamaların önlenmesi için dozaj:

- IMMUNATE’i kanama oluşmaması için kullanıyorsanız (profılaksi) doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır.

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 2-3 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

- Eğer IMMUNATE’in etkisinin zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kanamanın durdurulması için dozaj:

- IMMUNATE’i kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

„    ,    TTT_    vücut    ağırlığı    (kg)    x    faktör VIII düzeyinde arzulanan artış oranı

Dereken IU -    (normalin    %’si)    x    0.5

- Bazı durumlarda, özellikle düşük titreli inhibitör varlığında hesaplanandan daha fazla miktarda doz gerekebilir.

Doktorunuzca izlenme

- Doktorunuz yeterli faktör VIII düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat olacaksanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörü olan hastalar

- Plazmanızdaki faktör VIII düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız dozun arttırılmasına rağmen yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca kontrol edilecektir.

• Sizde faktör VIII inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNATE’e gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNATE’in toplam dozunu arttırmayınız.

Faktör VIII eksikliğiyle beraber von Willebrand Jürgens sendromu

• IMMUNATE, faktör VIII’in aktivitesinin azaldığı bir hastalık olan von Willebrand hastalığının tedavisinde azalmış olan faktör VIIITerin yerine konulması için de kullanılır.
• Bu durumda da IMMUNATE yerine koyma tedavisi, oluşan kanamaların kontrol altına alınması ve cerrahi girişimlerde oluşabilecek kanama dönemlerini önlemek amacıyla hemofili A hastalığı için kılavuzlarda önerilen dozlarda uygulanır.

Tedavinin süresi

• Genellikle IMMUNATE ile yapılan replasman tedavisi yaşam boyu devam eden bir tedavidir.

Uygulama yolu ve metodu

• IMMUNATE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) uygulanır. Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

- Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

- Uygulama öncesi ürünü oda ya da vücut sıcaklığına getiriniz. Uygulamaya hazırlamak için yalnızca ürünün içindeki uygulama seti kullanılmalıdır; çünkü bazı uygulama setlerinin iç duvarına insan pıhtılaşma faktörü VIITin emilmesi sonucu tedavi başarısızlıkları görülebilir.

- IMMUNATE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir. Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafif sarımtrak renktedir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti tekrar buzdolabına konularak saklanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer IMMUNATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNATE kullanırsanız

Şimdiye kadar pıhtılaşma faktörü VIII ile, ilacın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNATE'i kullanmayı unuttuysanız

Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUNATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz IMMUNATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.