3.   FARMASÖTİK FORMU

Burun Spreyi, çözelti.

Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

2-6 yaş arası pozoloji günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1 püskürtme/damladır.

6-12 yaş grubundaki çocuklarda günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1-2 püskürtme/damladır.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

İLİADİN® için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli: İLİADİN®, intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: İLİADİN®, 2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalar için İLİADİN®'in içeriğinde daha yüksek konsantrasyonda etkin madde içeren formu mevcuttur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

Nazal vestibülün deri ve mukozasında iltihaplanma ve/veya kabuklanma (rinitis sikka) durumunda kullanılmamalıdır.

İLİADİN®'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

İLİADİN®'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

İLİADİN®, transsfenoidal hipofizektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İLİADİN, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

Ciddi kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn. Koroner kalp hastalığı, anjina, hipertansiyon)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İLİADİN® gibi oksimetazolin içeren ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) gibi sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

İLİADİN®, beta blokör ilaçlar, metil dopa veya diğer anti-hipertansif ilaçların etkililiğiniazaltabilir.

İLİADİN®, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

İLİADİN®, trisiklik antidepresanlar ile birlikte verildiğinde, hipertansiyon ve aritmi riskinde olası bir artış vardır.

İLİADİN®, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.

İLİADİN®, bromokriptin gibi antiparkinson ilaçlar ile birlikte verildiğinde olası ilave kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.

İLİADİN® gibi sempatomimetik ilaçlar kardiyak glikozidler ile birlikte kullanıldığında disritmi riskinde olası bir artış söz konusudur.

İLİADİN®, ergot alkaloidleri (ergotamin&metiserjid) ile birlikte kullanıldığında ergotizm riskinde olası bir artış söz konusudur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, doktor tavsiyesi dışında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İLİADİN® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İLİADİN®‘in araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, sinirlilik, halüsinasyon (özellikle çocuklarda)

Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: İrritasyon, rahatsızlık hissi ve kızarıklık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı. Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi), artmış burun akıntısı, burun kanaması,

Çok seyrek: Bebekler ve yenidoğanlarda apne Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit, taşifilaksi (uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili olarak)

İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.

Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, dispne, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.

Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yol açarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse, tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.

Doz aşımından sonra terapötik önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non- selektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar, sempatomimetikler (yalın)

ATC kodu: R01AA05

İLİADİN®'in etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.

İLİADİN®'in burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın dekonjesyonunu ve aşırı salgının durmasını sağlar; bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.

Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalını) belirginleştirir. Bu durum, salgının boşalmasını kolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.

Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.

Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanısıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerin etkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.

Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir.

Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipid mediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enziminin etkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvar messenger (haberci) maddelerin (PGE, 15-HETE) sentezi artarken paralel olarak proinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynı zamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezinin indüklenebilen formunu (iNOS) inhibe eder.

Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca, demir/askorbik asit sisteminde mikrozomların lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki). Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleer hücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin (IL1ß, IL6, TNFâˆ�) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Ayrıca, oksimetazolin dendritik hücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İntranazal uygulamada bazen, emilen miktar sistemik etkilere, örneğin merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilere neden olmak için yeterlidir.

Emilim: Oksimetazolinin etkisi birkaç saniye içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder. Açık etiketli gözlemsel bir çalışmada, % 0.05 oksimetazolin burun spreyinin etki başlangıcı ortalama 20.6 saniye olarak ölçülmüştür.

Bu bulgu, 247 hasta üzerinde yapılan bir çift-kör, paralel gruplu izotonik serum fizyolojijk ile karşılaştırmalı çalışmada doğrulanmıştır: ortalama etki başlangıcı 25 saniyedir.

Dağılım: İnsanlarda oksimetazolinin dağılımı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon: İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yarı ömrü, 35 saattir.

Eliminasyon: %2,1'i böbrek ve yaklaşık %1,1'i feçes yoluyla atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum: Oksimetazolinin lineer farmakokinetiği ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler üzerinde oksimetazolinin tekrarlayan nazal uygulamaları ile yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir güvenlilik kaygısı göstermemiştir. Bir in vitro bakteriyel mutajenisite çalışmasının sonucu olumsuzdur. Kanserojen özellikler hakkında veri bulunmamaktadır. Sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Terapötik seviyelerin üzerindeki dozlar embriyolar için öldürücü olmuş ya da fetüs gelişimini

yavaşlatmıştır. Sıçanlarda süt üretimi inhibe edilmiştir. Fertilite bozukluğuna dair bir işaret gözlenmemiştir.

Klinik öncesi çalışmalarda benzalkonyum klorürün, geri dönüşümsüz hareketsizliğe dek uzanan siliyer motilite üzerinde inhibe edici bir etkiye ve ayrıca nazal mukoza üzerinde konsantrasyon ve süreye bağlı histopatolojik değişikliklere neden olabileceği gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum EDTA Sodyum hidroksit

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml bal rengi şişe, sprey pompası ve koruyucu kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ILIADIN	8699563604958	54.94TL
OKSINAZAL	8699502600010
OXYGO	8680177693506	89.82TL
OXYNAZ	8682109004039	57.79TL
RHINFANT	8698613542028
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.