IEFORAN 1 gr IM/IV 15ml enjektabl flakon+4 ml çözücü ampül Kısa Ürün Bilgisi

Sefotaksim Sodyum }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefotaksim Sodyum
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | 30 December  1899

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İEFORAN 1000 mg enjeksiyonluk çözleti tozu

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir enjektabl flakon 1000 mg sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir.

Her bir flakon 50.6 mg (2.2 mmol) sodyum içerir.

Çözücü ampül:

Her bir çözücü ampül 4 ml enjeksiyonluk su içerir.

  • 3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Kauçuk tıpalı, Tip III renksiz cam flakonlar içerisinde krem renkli toz ve Tip I renksiz cam ampül içerisinde 4 mL enjeksiyonluk su.

  • 4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1 Terapötik endikasyonlar

  • 1. İEFORAN, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • •  Osteomiyelit

  • •  Septisemi

  • •  Bakteriyel endokardit

  • •  Menenjit

  • •  Peritonit

  • •  Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar

  • 2. İEFORAN, kontamine veya potansiyel olarak kontamine şeklinde sınıflandırılan cerrahi prosedür uygulanacak hastalarda pre-operatif profilaksi için kullanılabilir.

  • 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

İEFORAN, İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. Doz, uygulama yolu ve sıklığı enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

Yetişkinler:

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim’dir. Ancak doz, enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4 bölünmüş doz halinde uygulanan 12 g’a kadar yükseltilebilir. Duyarlı Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda genellikle günlük 6 g üzerindeki dozların uygulanması gerekir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır.

İntramüsküler ve intravenöz Enjeksiyon:

Flakon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ilave edilerek iyice çözünene kadar karıştırılır. Sarı renkli bir çözelti elde edilir. Renk yoğunluğundaki farklılıklar yeni hazırlanmış çözeltinin potens veya güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözeltinin tamamı enjektör içine çekilerek uygulanır.

İntravenöz İnfüzyon:

1-2 g sefotaksim aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin 40-100 ml’si içinde çözülür:

  • •  Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP;

  • •  % 5 Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP;

  • •  Sodyum klorür ve Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP

  • •  Laktatlı Ringer çözeltisi

Sefotaksim yukandaki çözeltiler içinde, sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 24 saat stabil olarak kalmaktadır. Bu süre zarfında kullanılmamış ise atılmalıdır. Saklama sırasında çözelti renginde değişiklikler olabilir ancak, uygun saklama koşullarında oluşan bu değişiklikler çözeltininin etkinliği ve güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözelti 20-60 dakikada uygulanmalıdır. Ancak çözeltinin hazırlandığı anda kullanılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek dışı eliminasyon nedeniyle sadece ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 5 ml/dakika = serum kreatinini yaklaşık 751 mikromol/litre) dozun ayarlanması gereklidir. 1 g başlangıç yükleme dozundan sonra, günlük doz dozlama sıklığında değişiklik yapılmaksızın yarıya (örn: 12 saatte 1 g’dan 12 saatte 0.5 g’a, 8 saatte bir 1 g’dan 8 saatte bir 0.5 g’a, sekiz saatte bir 2 g’dan 8 saate bir 1 g’a) indirilmelidir. Diğer hastalarda olduğu gibi, enfeksiyonun seyrine ve hastanın genel durumuna göre dozun tekrar ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar:

Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün’dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

Yenidoğan:

Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg’dır. Ancak, çok ciddi enfeksiyonlarda dozun 150-200mg/kg/güne kadar arttırılması gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonlarına uygun olarak doz ayarlanır.

  • 4.3 Kontrendikasyonlar

  • - Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda,

-Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı hızlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim,

  • - İntravenöz yol ile

  • - 30 aylıktan küçük bebeklerde

  • - Lidokain enjeksiyonu BP’ye karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda

  • - kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda

  • - ciddi kalp yetmezliği varlığında

kullanılmamalıdır:

  • 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vakaların %5-10’unda çapraz alerji görülmesi nedeniyle, sefalosporinler reçetelenmeden önce, hastada penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Sefotaksim, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Sefotaksim aynı zamanda penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir.

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, bölüm 4.3 “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır.

Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm3) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır. Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.

Sefotaksim’in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterecoccus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.

Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.

Her bir flakon 2.2 mmol (50.6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  • 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir.

Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.

Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler:

Sefalosporinler ile tedavi sırasında Coombs testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir. Bu durum sefotaksim tedavisi sırasında ortaya çıkabilir ve kan çapraz eşleşmesini (cross-match) bozabilir.

Bakır indirgenmesine dayanan metodlar (Benedict, Fehling, veya Clinitest) ile yapılan üriner glukoz testi yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Ancak spesifik glukoz oksidaz metodları ile yanlış pozitif reaksiyon görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

  • 4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sefotaksim plasentadan geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetüs üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir, ancak gebe kadınlarda sefotaksim kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle özellikle ilk trimesterda olmak üzere, sefotaksim dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmaksızın gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sefotaksimin, üreme yeteneği üzerindeki etkisinin değerlendirildiği herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

  • 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İEFORAN baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

  • 4.8 İstenmeyen etkiler

Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Süperenfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:        Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni, agranülositoz,

direkt Coombs testi pozitifleşmesi , aplastik anemi

Seyrek :           hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın:            Döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan:   Ürtiker, anafilaksi, ateş, eozinofili

Seyrek:            Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eritema multiforme

gibi büllöz reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:        Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek dozlarda özellikle böbrek yetmezliği

hastalarında ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülziyonlar)

Genital hastalıklar

Bilinmiyor:         Kandidiyazis

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:        Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa- bolus uygulama sonrası)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:            Kolit, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:         SGOT, SGPT, serum LDH, serum alkalin fosfataz ve/veya bilirubin

düzeylerinde geçici yükselmeler, geçiçi hepatit ve kolestatik sarılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor        BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselme,

Seyrek:           interstisyel nefrit, özellikle yüksek doz sefotaksim ile aminoglikozitlerin

birlikte kullanımı sırasında böbrek fonksiyonlarında değişiklikler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:            İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M.

uygulama sonrası ağrı, endürasyon, hassasiyet

Seyrek :            Flebit

Lyme hastalığının tedavisi için birkaç haftalık sefotaksim kullanımı sonrasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, nefes alma zorluğu ve eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler belli bir oranda tedavi edilmekte olan hastalık semptomları ile uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

Doz aşımında, özellikle renal yetmezlik durumunda geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır. Sefotaksim serum düzeyleri periton diyalizi veya hemodiyaliz ile azaltılabilir.

Farmakoterapötik grup: 3. Kuşak sefalosporin

ATCkodu: J01DA10

Diğer beta-laktam antibiyotikler (örn.; penisilinler) gibi bakterisit etki gösterir. Bakteri hücre duvarının içinde yer alan spesifik penisilin bağlayan proteinlere bağlanarak hücre duvarı sentezinin 3. ve son aşamasını inhibe eder.

Direnç Mekanizması:

Sefotaksime direnç ilacı etkin bir şekilde hidrolize eden, geniş spektrumlu beta laktamazların üretimi, AmpC enzimlerinin indüksiyonu ve/veya ekspresyonu, geçirgenliğin ortadan kalkması veya ilacı dışarı atan pompa mekanizmaları yolu ile ortaya çıkabilir. Bir bakteride, bu mekanizmalardan birden fazlası bir arada bulunabilir.

Direnç seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir. Özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisi sırasında lokal direnç bilgisi gerekir. Aşağıda belirtilen duyarlılık bilgisi mikroorganizmaların sefotaksim duyarlılığı ile ilgili bilgi amaçlıdır.

Kırılma noktaları

Sefotaksim duyarlılık verileri için kullanılan güncel MİK kırılma noktaları aşağıda verilmiştir.

Avrupa Komitesi Antimikrobiyal Duyarlılık Testi (EUCAST) Klinik MİK Kırılma Noktaları (V1.1, 31/03/2006)

Duyarlı (≤)/

Dirençli (≥)

Enterobacteriaceae2

Pseudomonas

--

Acinetobacter

--

Staphylococcus3

Not3

Enterococcus

--

Streptococcus A,B,C,G

0.5/0.54

Streptococcus pneumoniae

0.5/24

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

0.12/0.124

Neisseria gonorrhoea

0.12/0.124

Neisseria meningitidis

0.12/0.124

Gram-negatif anaeroblar

--

Kırılma noktaları ile ilişkili olmayan türler1

S≤ / >R

3. Staphylococci den sefolasporinlere duyarlılık metisilin duyarlılığından çıkmıştır (staphlococcal enfeksiyonlar için kullanılmaması gereken seftazidim hariç)

4 S/I kırılma noktalarından yukarıda MİK değerleri olan suşlar çok nadirdir ve henüz rapor edilmemiştir. Herhangi bir izolat üzerindeki tanıma ve antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrar edilmelidir ve eğer sonuç konfirme ise, izolat bir referans laboratuarına gönderilmelidir. Mevcut dirençli kırılma noktasından yüksek MİK konfirme edilen izolatlar için klinik cevap hakkında bir kanıt oluncaya kadar, bunlar dirençli olarak rapor edilmelidir.

-- = Duyarlılık testi önerilmeyen türler çünkü bu türler ilaç tedavisi için zayıf bir hedeftir.

IE = Yeterli kanıt yoktur çünkü ilaç tedavisi için iyi bir hedef olduğu sorgulanmaktadır.

RD = Kırılma noktalarını belirlemek için EUCAST tarafından kullanılan verilerin listelendiği gerekçe dokümanı

Duyarlılık

Direnç prevelansı, bölgesel olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilmektedir ve özellikle de ciddi enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere direnç üzerine lokal bilgiler arzu edilmektedir. Bu bilgiler mikroorganizmaların sefotaksime duyarlı olup olmadığı ihtimaline karşı yaklaşık bir bilgi vermektedir.

Türler

EU Direnç aralıkları sıklığı (Eğer >%10) (en uç değerler)

Duyarlı

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus aureus

(Metisilin-duyarlı)*

Grup A Streptokoklar (Streptococcus pyogenes dahil)*

Grup B Streptococci

Beta-hemolitik streptokoklar (Grup C,F,G)

Streptococcus pneumoniae*

%12.7

Viridans grubu Streptokoklar

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter türleri*

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella türleri*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae*

Neisseria meningitides*

Proteus türleri*

Providencia türleri*

Yersinia enterocolitica

Anaeroblar

Clostridium türleri (Clostridium difficile hariç)

Peptostreptococcus türleri

Propionibacterium türleri

Diğerleri

Borrelia türleri

Dirençli

Gram-pozitif aeroblar

Enterococcus türleri

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria türleri

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis (MRSE)

Gram negatif aeroblar

Acinetobacter türleri

Citrobacter türleri

Enterobacter türleri

Morganella morganii

Pseudomonas türleri

Serratia türleri

Xanthomonas maltophillia

Anaeroblar

Bacteroides türleri

Clostridium difficile

Diğerleri

Chlamydiae

Mycoplasma türleri

Legionella pneumophilia

Klinik etkinlik, onaylı klinik koşullarda duyarlı izolatlar için gösterilmiştir.

Metisilin-(oksasilin) dirençli stafilokoklar (MRSA) sefotaksimin de dahil olduğu tüm diğer beta laktam antibiyotiklere dirençlidir.

Penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae, sefotaksim gibi sefalosporinlere karşı değişen oranda çapraz direnç gösterir.

  • 5.2 Farmakokinetik özellikler


Lütfen PDF Dosyasına bakınız.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    1. İEFORAN, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • •  Osteomiyelit

  • •  Septisemi

  • •  Bakteriyel endokardit

  • •  Menenjit

  • •  Peritonit

  • •  Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

    İEFORAN, İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. Doz, uygulama yolu ve sıklığı enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

    Yetişkinler:

    Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim’dir. Ancak doz, enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

    Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4 bölünmüş doz halinde uygulanan 12 g’a kadar yükseltilebilir. Duyarlı Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda genellikle günlük 6 g üzerindeki dozların uygulanması gerekir.

    Uygulama şekli:

    İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır.

    İntramüsküler ve intravenöz Enjeksiyon:

    Flakon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ilave edilerek iyice çözünene kadar karıştırılır. Sarı renkli bir çözelti elde edilir. Renk yoğunluğundaki farklılıklar yeni hazırlanmış çözeltinin potens veya güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözeltinin tamamı enjektör içine çekilerek uygulanır.

    İntravenöz İnfüzyon:

    1-2 g sefotaksim aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin 40-100 ml’si içinde çözülür:

    • •  Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP;

    • •  % 5 Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP;

    • •  Sodyum klorür ve Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP

    • •  Laktatlı Ringer çözeltisi

    Sefotaksim yukandaki çözeltiler içinde, sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 24 saat stabil olarak kalmaktadır. Bu süre zarfında kullanılmamış ise atılmalıdır. Saklama sırasında çözelti renginde değişiklikler olabilir ancak, uygun saklama koşullarında oluşan bu değişiklikler çözeltininin etkinliği ve güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözelti 20-60 dakikada uygulanmalıdır. Ancak çözeltinin hazırlandığı anda kullanılması tavsiye edilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek dışı eliminasyon nedeniyle sadece ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 5 ml/dakika = serum kreatinini yaklaşık 751 mikromol/litre) dozun ayarlanması gereklidir. 1 g başlangıç yükleme dozundan sonra, günlük doz dozlama sıklığında değişiklik yapılmaksızın yarıya (örn: 12 saatte 1 g’dan 12 saatte 0.5 g’a, 8 saatte bir 1 g’dan 8 saatte bir 0.5 g’a, sekiz saatte bir 2 g’dan 8 saate bir 1 g’a) indirilmelidir. Diğer hastalarda olduğu gibi, enfeksiyonun seyrine ve hastanın genel durumuna göre dozun tekrar ayarlanması gerekebilir.

    Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar:

    Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün’dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

    Yenidoğan:

    Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg’dır. Ancak, çok ciddi enfeksiyonlarda dozun 150-200mg/kg/güne kadar arttırılması gerekebilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    - Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda,

-Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı hızlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim,

  • - İntravenöz yol ile

  • - 30 aylıktan küçük bebeklerde

  • - Lidokain enjeksiyonu BP’ye karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda

  • - kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda

  • - ciddi kalp yetmezliği varlığında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vakaların %5-10’unda çapraz alerji görülmesi nedeniyle, sefalosporinler reçetelenmeden önce, hastada penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Sefotaksim, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Sefotaksim aynı zamanda penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir.

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, bölüm 4.3 “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır.

Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm3) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır. Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.

Sefotaksim’in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterecoccus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.

Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir.

Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.

Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler:

Sefalosporinler ile tedavi sırasında Coombs testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir. Bu durum sefotaksim tedavisi sırasında ortaya çıkabilir ve kan çapraz eşleşmesini (cross-match) bozabilir.

Bakır indirgenmesine dayanan metodlar (Benedict, Fehling, veya Clinitest) ile yapılan üriner glukoz testi yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Ancak spesifik glukoz oksidaz metodları ile yanlış pozitif reaksiyon görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Geri Ödeme KoduA11020
Satış Fiyatı 87.92 TL [ 10 May 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 87.92 TL [ 3 May 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699508270606
Etkin Madde Sefotaksim Sodyum
ATC Kodu J01DD01
Birim Miktar 1
Birim Cinsi G
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefotaksim Sodyum
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
IEFORAN 1 gr IM/IV 15ml enjektabl flakon+4 ml çözücü ampül Barkodu