NICORETTE Invisi 15 Mg Nikotin Bandı Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NICORETTE INVISI doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. NICORETTE INVISI ile tedavi sırasında hasta sigarayı bırakmak için her türlü çabayı göstermelidir.

Davranışsal tedavi ve destek başarı oranını artırır.

Erişkinler:

Çok sayıda sigara tüketen kişilerin (Fagerström Testi skoru >6 veya günde 20 veya daha fazla sigara içenler) l.adım olan 25 mg dozundaki bant ile tedaviye başlamaları ve 8 hafta süreyle günde bir bant kullanmaları önerilir.

Bundan sonra bant kullanımı kademeli olarak azaltılmalıdır. 2 hafta süreyle günde 15 mg’lık bir bant kullanımını takiben 2 hafta süreyle günde 10 mg ’lık bir bant kullanılmalıdır.

Az sayıda sigara tüketen kişilerin (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 20’den daha az sigara içenler), 2. adım (15 mg) ile tedaviye başlamaları, 8 hafta süreyle devam etmeleri ve son 4 hafta için dozu 3. adıma (10 mg) düşürmeleri önerilmektedir.

Bandın 6 aydan uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir. Ancak bazı sigara bağımlıları, sigara kullanımına geri dönüşün engellenmesi için daha uzun süreli tedaviye ihtiyaç duyabilir.

Transdermal bant tek başına veya nikotin sakızı ile birlikte kullanılabilir.

Bandın uyanınca yapıştırılıp, yatarken çıkarılacak şekilde, uyanık olunan saatlerde (yaklaşık 16 saat) kullanılmalıdır. Bant ile tedavi, uyku esnasında nikotin verilmeden sigara kullanıcısının gün içindeki nikotin dalgalanmalarını taklit eder. Bandın sadece uyanıkken kullanılıyor olması, gece boyunca nikotin verilmeye devam edildiğinde yaşanan uyku bozukluklarının görülmesini engeller.

Uygulama şekli:

NICORETTE INVISI kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz deri bölgelerine ve temiz, kuru, yarasız alanlara uygulanmalıdır. Bu uygulama alanları her gün değiştirilmeli ve ardışık gelen günlerde aynı bölge kullanılmamalıdır.

1. Bandı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Bandın paketini yanından makasla gösterildiği şekilde kesiniz. Temiz, kuru, yarasız ve kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz bir deri bölgesi seçiniz.

3. Gümüş renkli alüminyum destek tabakasının bir tarafını çıkarınız. Bandın yapışkan yüzeyine parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.

4. Bandın yapışkan kısmını derinin üzerine dikkatle yapıştırınız ve gümüş renkli alüminyum destek tabakasının kalan yarısını çıkarınız.

5. Bandın üzerine hafifçe avuç veya parmak uçları ile bastırınız.

6. Bandın iyice yapışmasını sağlamak için parmaklarla kenarlarına bastırınız.

Çıkarıldıktan sonra, kullanılan bantlar dikkatle atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NICORETTE INVISI ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz; bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).

NICORETTE INVISI orta/ağır seviyede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz; bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

NICORETTE INVISI doktor tavsiyesi olmaksızın 18 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

NICORETTE INVISI’ nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Sigara içmeye devam etmenin çok iyi belirlenmiş tehlikeleri NRT ile ilgili olabilecek herhangi bir riskten büyük ölçüde ağır basmaktadır.

Belirli kardiyovasküler hasta gruplan ancak bir doktora danıştıktan sonra NICORETTE INVISI kullanmalıdır. Bu hastalar; son 4 hafta içerisinde ciddi bir kardiyovasküler olay geçirmiş veya kardiyovasküler şikayet nedeniyle (örneğin felç, miyokardiyal enfarktüs, stabil olmayan anjina, kardiyak aritmi, koroner arter bypass ameliyatı, anjiyoplasti) hastaneye yatan veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan kişilerdir.

NICORETTE INVISI, orta/ağır seviyede karaciğer yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği, aktif duodenal ve gastrik ülser hastalannda dikkatle kullanılmalıdır. Nikotin replasman tedavisinin (NRT) riski devam eden sigara kullanımı riski ile karşılaştınlmalıdır.

Yetişkin veya adolesanların tolere edebildiği nikotin dozlan küçük çocuklarda öldürücü olabilecek ciddi toksisite oluşturabilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından kullanılmış bant çocuklann erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır.

Nikotin replasman ürünlerinden ve sigaradan alınan nikotin, adrenal medulladan katekolaminlerin şahmına neden olur. Bu nedenle NICORETTE INVISI kontrol altına alınamayan hipertiroidizm veya feokromasitomalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nikotin replasman ürünlerine bağımlılık gelişmesi nadiren görülür, sigara bağımlılığından daha az zararlıdır ve bu bağımlılıktan kurtulmak daha kolaydır.

Diyabetli hastalarda, sigara kullanımının kesilmesi nedeniyle insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.

NICORETTE INVISI, iletken metal (aluminyum) içermektedir, bu nedenle Manyetik Rezonans Görüntüleme öncesi transdermal bandı çıkartınız.

Psöriasis, kronik dermatit veya ürtiker gibi kronik yaygın dermatolojik problemi olan hastalar NICORETTE INVISI kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sigara kullanımı (nikotin değil) CYP1A2 enzim aktivitesinde artışa neden olur. Sigara bırakıldığında, bu enzim için substrat olan maddelerin klerensinde düşme gerçekleşebilir. Bu durum bazı ilaçların plazma seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Bu ürünler potansiyel klinik önemi olan teofılin, takrin, klozapin ve ropinirol gibi dar terapötik aralıklı ürünlerdir.

CYP1A2 tarafından kısmen metabolize edilen diğer ilaçlann (örneğin imipramin, olanzapin, klomipramin ve fluvoksamin) plazma konsantrasyonlan sigarayı bırakma ile yükselebilir. Ancak bunu destekleyecek yeterli veri bulunmamaktadır ve bu etkinin bu ilaçlar için klinik önemi bilinmemektedir.

Eldeki sınırlı veriler, flekainid ve pentazosin metabolizasyonunun sigara kullanımı ile artabileceğini göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotin replasman tedavisindeki nikotinin fertilite ve fetüs üzerindeki olası etkileri, sigarayı bırakamayan kadınlarda, sigaranın neden olabileceği risklere kıyasla daha az zararlıdır. Dolayısıyla NICORETTE INVISI kullanırken, doğum kontrolü amacı dışında, herhangi bir sebeple kontraseptif yöntem kullanılması gerekli değildir.

Gebelik dönemi

Nikotinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NICORETTE INVISI gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sigara dumanında nikotin dışında polisiklik hidrokarbonlar ve karbon monoksit gibi maddeler bulunmaktadır ve bu maddelerin sebep olacağı zararlar nikotin replasman ürünleri kullanımı ile karşılaştırıldığında çok yüksektir. Gebelikte ideal olanı, sigaranın, gebeliğin erken dönemlerinde, nikotin replasman tedavisi olmadan bırakılmasıdır ancak bırakmayı başaramamış ve çok fazla sigara içen kişilerde, doktor sigarayı bırakmaya yardımcı olması

için NICORETTE INVISI kullanımına karar verirse, tedavinin mümkün olan en yakın zamanda bırakılması hedeflenmelidir.

Laktasyon dönemi

Nikotin anne sütünde, NICORETTE INVISI’nin terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde, memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NICORETTE INVISI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktor karar vermelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sigara içiciliğinin, kadınlarda olduğu gibi erkeklerin üreme yeteneği üzerinde de negatif etkisi bulunmaktadır. Nikotinin üreme yeteneği bozukluklan üzerindeki rolü bilinmemektedir. Nikotin replasman tedavisi gibi bir tedavi olmadan sigara içiciliğini bırakamayan sigara kullanıcılan için nikotin replasman tedavisinin faydaları sigara içiciliğine devam etmenin risklerine ağır basar.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICORETTE INVISI’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi göz ardı edilebilir düzeydedir veya yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

NICORETTE INVISI, başka yollarla uygulanan nikotine benzer yan etkilere neden olabilir ve genellikle doza bağlıdır.

Tedavinin ilk haftası süresince kullanıcılann %20’si hafif bölgesel deri reaksiyonu yaşamıştır.

Bazı semptomlar, ömeğin baş dönmesi, baş ağnsı ve uykusuzluk, sigarayı bırakma sonucunda gelişen yoksunluk semptomlan ile ilişkili olabilir. Sigarayı bıraktıktan sonra aftöz ülser sıklığı artabilir. Nedensellik ilişkisi net değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Sersemlik, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Palpitasy onlar Çok seyrek:

Geri-dönüşlü atriyal fıbrilasyon
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Gastro-intestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Kaşıntı

Yaygın:

Eritem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nikotin replasman ürünleri ve/veya sigara kullanımı kaynaklı nikotinin aşırı kullanımı doz aşımı semptomlarına neden olabilir.

Birçok bandın eş zamanlı kullanımı veya kullanıcının nikotin bağımlılığının düşük olması veya sigara kullanımı dahil nikotinin diğer formlarının eşzamanlı kullanımı, nikotin doz aşımına neden olabilir.

Doz aşımı semptomlan akut nikotin zehirlenmesinde görülen semptomlardır ve bunlara mide bulantısı, salivasyon, abdominal ağn, diyare, terleme, baş ağrısı, sersemlik, işitme kaybı ve belirgin güçsüzlük dahildir. Yüksek dozlarda bu semptomları hipotansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, nefes alma güçlükleri, prostrasyon, dolaşım kolapsı ve genel konvülsiyonlar takip eder.

Tedavi süresince yetişkin sigara içicileri tarafından tolere edilen nikotin dozlan, küçük çocuklar üzerinde ciddi zehirleme semptomları yaratabilir ve öldürücü olabilir.

Tedavisi

Nikotin uygulaması hemen durdurulmalıdır ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Oral aktif kömür, nikotinin gastrointestinal ab sorb siy onunu azaltır.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.