HIPPURIN 1 gr 28 film tablet {8699559090321} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet 1 g Metenamin hippurat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Beyaz renkli, oblong, iki yüzü çentikli, film tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren piyelonefrit, sistit, piyelit ve diğer kronik üriner sistem enfeksiyonları ile beraber oluşan bakteriüride tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılır.

• Ayrıca akut üriner sistem enfeksiyonlarında; enfeksiyon uygun antimikrobiyal ilaçlarla kontrol altına alındıktan sonra önleyici olarak tatbik edilir.

Akut üriner sistem enfeksiyonlarında tek başına kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Maksimum antibakteriyel aktivite için idrarın asit olması gereklidir (pH 5.5 veya daha az). İdrarı alkali yapıcı ilaç ve yiyecekler yasaklanmalı, askorbik asit gibi

asitlendirmeye yardımcı ilaçlar verilmelidir. İdrar pH’ sı asit yapılamıyorsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: sabah akşam 1 ’ er tablet yemeklerden sonra alınır.

Kateter takılan hastalarda günlük doz günde 3 defa 1 tablete çıkarılabilir.

Genellikle yetişkinlerde günlük maksimum doz 4 gramdır.

Uygulama şekli:

Yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Tabletler bölünebilir ya da hastanın tercihine göre bir bardak meyve suyu ya da süt ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GPR10 mİ / dak.) ve karaciğer yetmezi iği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Hafif (20 - 50 mi / dak.) ya da orta (10 - 20 mİ / dak.) şiddette böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda: Önerilmez

6-12 yaş arası çocuklarda: sabah akşam 1/2 veya 1 tablet yemeklerden sonra alınır.

12 yaşından büyük çocuklarda: Yetişkin dozları kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Metenamin hippurat ile yapılan klinik çalışmalar, geriyatrik hastaların, yetişkinlerden farklı bir yanıt verip vermeyeceğini belirlemek için, 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta iç ermemiştir. Rapor edilen diğer klinik deneyimler geriyatrik ve genç yetişkinlerin yanıtlarında farklılık ortaya çıkarmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HİPPURİN’ in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık,

• Karaciğer yetmezliği,

■ Renal parenkimal enfeksiyon,

• Metabolik asidoz,

• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR< 10 mİ / dak.),

• Ciddi dehidratasyon,

• Gut.

GFR mevcut olmadığında, serum kreatinin konsantrasyonu kullanılabilir.

4.4.   özel kullanım uyanları ve önlemleri

Tavsiye edilen dozun çok üzerine çıkıldığında (3-4 hafta boyunca günde 8 g) idrar kesesi tahrişi, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve kanama yapabilir.

Proteus
ve Psevdomonas
gibi üre açığa çıkaran organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda idrann asit pH’ da olup olmadığı dikkatli olarak kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlardan birini içeren kombinasyonlar, bu ilaçla etkileşebilir:

- İdrarı alkalileştiren ilaçlar (ör: sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi)

- Tiazid diüretikler (idrarı alkalileııdirebilirler, bu şekilde formaldehite dönüşmesini engelleyerek metenaminin etkinliğini azaltırlar.

- Sülfonamidler (sülfametizol ve sülfatiazin gibi sülfonamidler ve formaldehit asit idrarda çözünmeyen çökeltiler oluşturabilir ve kristalüri riski artabilir, bu nedenle metenamin tuzlan sülfonamidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:

- Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminl erinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.

- Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sıçanlarda ve tavşanlarda metenamin hippurat ile yapılan üreme çalışmaları, fetüse zarar verdiğine dair bir bulgu ortaya çıkarmamıştır. İnsan dozuna eşit metenamin dozu verilen hamile köpeklerle yapılan bir çalışmada, ölü doğum oranında hafif bir artış ve kilo artışında ve canlı doğan bebeklerin hayatta kalma süresinde azalma rapor edilmiştir. Bu güne kadar gebe kadınlarda methenamin hippurat ile yapılajı yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma mevcut değildir ve ilaç gebelik döneminde yalnızca kesin olarak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metenamin süte geçtiğinden ve bebeklerde meydana gelebilecek ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın kadın üzerindeki önemi dikkate alınarak, ilacın mı yoksa emzirmenin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın £ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, dispepsi

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: Disüri

Yaygın olmayan: Mesane iritasyonu, kristalüri (özellikle yüksek dozlarda)

Hepatobiliyer bozukluklar:

Artmış AST/ALT (geri dönüşümlü, nadir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Raş

Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda (3 - 4 hafta boyunca günde 8 gram) metenamin ya da metenamin tuzlannın uygulanmasını takiben, mesane irritasyonu, ağnlı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve gross hematüri meydana gelmiştir ve bu reaksiyonlar muhtemelen idrar yolundaki artmış formaldehit konsantrasyonlanna dayanmaktadır. Disüri, dozu ve/veya idrarın asitliğini azaltarak kontrol edilebilir.

Metenamin hippurat alan hastalarda, raş, kaşıntı, ürtiker ve stomatit gibi hipersensitivite reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Metenamin hippuratm akut toksisitesi üzerine kısıtlı bilgi mevcuttur. Köpekler ve sıçanlar, tek doz IV olarak uygulanan 600 mg / kg metenamin hippuratı toksik etki bulgusu olmadan almışlardır.

Doz aşımı meydana gelirse, kusma indüklenerek ya da gastrik lavaj yolu ile ilacın emilimi en aza indirilmelidir, takiben aktif kömür uygulanmalıdır. Uygun hidrasyoıı sürdürülmelidir ve oral ya da parenteral sıvı verilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Farmakodinami k özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üriner kanalda etkili antiinfektifler ATC kodu: J01XX05

Bir tersiyeramin tuzu olan Metenamin hippurat antibakteriyel bir maddedir, Aktivitesini asit ortamda (asit idrarda) açığa çıkan formaldehitten sağlar. Formaldehit uzun süreli tedavide bile direnç oluşturmayan özgün olmayan bir antibakteriyeldir.

Hippurik asit idrarı asrileştirineye yardım ettiği gibi zayıf bir bakteriyostatik etkiye de sahiptir.

Üriner formaldehit konsantrasyonu
10-25 fig
/mi olduğunda bakteriyostatik etki,
28
Hg /mİ olduğunda da bakterisit etki görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Metenamin hippurat gastrointestinal sistemden kolay emilir.

Dağılım:

Metenamin plasentayı aşar. Süte geçer.

Sağlıklı aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlarının, normal oral tek doz uygulamasını takiben plazmadaki metenamin ve formaldehit konsantrasyonları genellikle çok düşüktür ve plazmadaki antibakteriyel aktivite ilımal edilebilir.

Bivotransformasvon:

Oral metenamin dozunun yaklaşık % 10 - 30’ u mide asidi tarafından formaldehit ve amonyağa hidroliz edilir.

Eliminasyon:

24 saat içinde % 70 - 90’ ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla idrar ile atılır, idrar asidik olduğunda metenamin formaldehit ve amonyağa hidroliz olur; maksimum hidroliz idrar pH’ sı 5.5 olduğunda meydana gelir. Eliminasyon yanlanma ömrü 3-6 saattir.

Aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlarının, normal oral tek doz uygulamasını takiben, asit idrarda formaldehit pik plazma konsantrasyonları ortalama 1 - 85 mcg/mL olur ve bu değere iki saatte ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda birikim yapabilir ve toksik olabilir.

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4.   Özel saklama önlemleri

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

28 ve 56 film tabletlik, PVC/PE/PVDC / Alu. Folyo blİster ambalajlarda.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MANUPRIN	8699530240028
NETURONE	8699510210201
PURINOL	8699559210040	130.95TL
URON	8699774010098
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.