HIPPURIN 1 gr 28 film tablet {8699530090029} Kısa Ürün Bilgisi

Metenamin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Metenamin
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 24 August  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPPURİN 1 g FİLM TABLET

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet 1 g Metenamin hippurat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Beyaz renkli, oblong, bir yüzü çentikli, film tabletler.


4.1. Terapötik endikasyonlar

• Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren piyelonefrit, sistit, piyelit ve diğer kronik üriner sistem enfeksiyonları ile beraber oluşan bakteriüride tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılır.

• Ayrıca akut üriner sistem enfeksiyonlarında; enfeksiyon uygun antimikrobiyal ilaçlarla kontrol altına alındıktan sonra önleyici olarak tatbik edilir.

Akut üriner sistem enfeksiyonlarında tek başına kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Maksimum antibakteriyel aktivite için idrarın asit olması gereklidir (pH 5.5 veya daha az). İdrarı alkali yapıcı ilaç ve yiyecekler yasaklanmalı, askorbik asit gibi asitlendirmeye yardımcı ilaçlar verilmelidir. İdrar pH’ sı asit yapılamıyorsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: sabah akşam 1’ er tablet yemeklerden sonra alınır. Kateter takılan hastalarda günlük doz günde 3 defa 1 tablete çıkarılabilir. Genellikle yetişkinlerde günlük maksimum doz 4 gramdır.

Uygulama şekli:

Yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Tabletler bölünebilir ya da hastanın tercihine göre bir bardak meyve suyu ya da süt ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR < 10 ml / dak.) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Hafif (20 - 50 ml / dak.) ya da orta (10 - 20 ml / dak.) şiddette böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon: 6 yaşından küçük çocuklarda: Önerilmez

6 - 12 yaş arası çocuklarda: sabah akşam 1/2 veya 1 tablet yemeklerden sonra alınır.

12 yaşından büyük çocuklarda: Yetişkin dozları kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:

Metenamin hippurat ile yapılan klinik çalışmalar, geriyatrik hastaların, yetişkinlerden farklı bir yanıt verip vermeyeceğini belirlemek için, 65 yaş ve üstü

4.3. Kontrendikasyonlar

HİPPURİN’ in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık,

• Karaciğer yetmezliği,

• Renal parenkimal enfeksiyon,

• Metabolik asidoz,

• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR < 10 ml / dak.),

• Ciddi dehidratasyon,

• Gut.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tavsiye edilen dozun çok üzerine çıkıldığında (3 - 4 hafta boyunca günde 8 g) idrar kesesi tahrişi, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve kanama yapabilir.

Proteus ve Pseudomonas gibi üre açığa çıkaran organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda idrarın asit pH’ da olup olmadığı dikkatli olarak kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlardan birini içeren kombinasyonlar, bu ilaçla etkileşebilir: - İdrarı alkalileştiren ilaçlar (ör: sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi)

- Tiazid diüretikler (idrarı alkalilendirebilirler, bu şekilde formaldehite dönüşmesini engelleyerek metenaminin etkinliğini azaltırlar.

- Sülfonamidler (sülfametizol ve sülfatiazin gibi sülfonamidler ve formaldehit asit idrarda çözünmeyen çökeltiler oluşturabilir ve kristalüri riski artabilir, bu nedenle metenamin tuzları sülfonamidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:

- Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.

- Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sıçanlarda ve tavşanlarda metenamin hippurat ile yapılan üreme çalışmaları, fetüse zarar verdiğine dair bir bulgu ortaya çıkarmamıştır. İnsan dozuna eşit metenamin dozu verilen hamile köpeklerle yapılan bir çalışmada, ölü doğum oranında hafif bir artış ve kilo artışında ve canlı doğan bebeklerin hayatta kalma süresinde azalma rapor edilmiştir. Bu güne kadar gebe kadınlarda methenamin hippurat ile yapılan yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma mevcut değildir ve ilaç gebelik döneminde yalnızca kesin olarak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metenamin süte geçtiğinden ve bebeklerde meydana gelebilecek ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın kadın üzerindeki önemi dikkate alınarak, ilacın mı yoksa emzirmenin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, dispepsi

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: Disüri

Yaygın olmayan: Mesane iritasyonu, kristalüri (özellikle yüksek dozlarda)

Hepatobiliyer bozukluklar:

Artmış AST/ALT (geri dönüşümlü, nadir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Raş

Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda (3 - 4 hafta boyunca günde 8 gram) metenamin ya da metenamin tuzlarının uygulanmasını takiben, mesane irritasyonu, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve gross hematüri meydana gelmiştir ve bu reaksiyonlar muhtemelen idrar yolundaki artmış formaldehit konsantrasyonlarına dayanmaktadır. Disüri, dozu ve/veya idrarın asitliğini azaltarak kontrol edilebilir.

Metenamin hippurat alan hastalarda, raş, kaşıntı, ürtiker ve stomatit gibi hipersensitivite reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Metenamin hippuratın akut toksisitesi üzerine kısıtlı bilgi mevcuttur. Köpekler ve sıçanlar, tek doz IV olarak uygulanan 600 mg / kg metenamin hippuratı toksik etki bulgusu olmadan almışlardır.

Doz aşımı meydana gelirse, kusma indüklenerek ya da gastrik lavaj yolu ile ilacın emilimi en aza indirilmelidir, takiben aktif kömür uygulanmalıdır. Uygun hidrasyon sürdürülmelidir ve oral ya da parenteral sıvı verilmelidir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üriner kanalda etkili antiinfektifler
ATC kodu:
J01XX05

Bir tersiyeramin tuzu olan Metenamin hippurat antibakteriyel bir maddedir. Aktivitesini asit ortamda (asit idrarda) açığa çıkan formaldehitten sağlar. Formaldehit uzun süreli tedavide bile direnç oluşturmayan özgün olmayan bir antibakteriyeldir.

Hippurik asit idrarı asitleştirmeye yardım ettiği gibi zayıf bir bakteriyostatik etkiye de sahiptir.

Üriner formaldehit konsantrasyonu 10 - 25 ^g /ml olduğunda bakteriyostatik etki, 28 ^g /ml olduğunda da bakterisit etki görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Emilim:

Metenamin hippurat gastrointestinal sistemden kolay emilir. Dağılım:

Metenamin plasentayı aşar. Süte geçer.

Sağlıklı aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlarının, normal oral tek doz uygulamasını takiben plazmadaki metenamin ve formaldehit konsantrasyonları genellikle çok düşüktür ve plazmadaki antibakteriyel aktivite ihmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Oral metenamin dozunun yaklaşık % 10 - 30’ u mide asidi tarafından formaldehit ve amonyağa hidroliz edilir.

Eliminasyon:

24 saat içinde % 70 - 90’ ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla idrar ile atılır. İdrar asidik olduğunda metenamin formaldehit ve amonyağa hidroliz olur; maksimum hidroliz idrar pH’ sı 5.5 olduğunda meydana gelir. Eliminasyon yarılanma ömrü 3 - 6 saattir.

Aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlarının, normal oral tek doz uygulamasını takiben, asit idrarda formaldehit pik plazma konsantrasyonları ortalama 1 - 85 mcg/mL olur ve bu değere iki saatte ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristallin selüloz, magnezyum stearat, mannitol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4.   Özel saklama önlemleri

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA03620
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699530090029
Etkin Madde Metenamin
ATC Kodu J01XX05
Birim Miktar 1
Birim Cinsi G
Ambalaj Miktarı 28
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Metenamin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
HIPPURIN 1 gr 28 film tablet {8699530090029} Barkodu