5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar (haemophilus influenzae B,

konjuge saflaştırılmış antijen)

ATC kodu J07AG01

Primer aşılama

Tablo 1'de, Birleşik Devletler, Avrupa, Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya'daki bebeklere 6 haftalıktan itibaren yaşamın ilk 6 ayında HIBERIX ile 3 doz primer aşılamanın yapıldığı 4 klinik çalışmadan elde edilen immünojenite sonuçları sunulmaktadır.

Çeşitli aşılama planları değerlendirilmiştir ve HIBERIX, rutin olarak önerilen diğer aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

HIBERIX'in incelenen tüm 3-dozlu şemalarda immünojenik olduğu belirlenmiştir. Aşılama programının tamamlanmasından bir ay sonra bebeklerin %96,6-99,4'ünde ≥0,15 µg/ml anti- PRP konsantrasyonu (kısa süreli korumaya işaret eden bir düzey) elde edilmiştir.

Tablo 1: HIBERIX ile primer aşılamadan bir ay sonra ≥0,15 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	Primer aşılama sırasındaki yaş	N	Eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	≥0,15 µg/ml anti-PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	2-4-6 ay	1590	DTPa-HBV- IPV PCV13 HRV	96,6 (95,6;97,4)
DTPw-HBV-Hib- 008 PRI	2-4-6 ay	171	DTPw-HBV	99,4 (96,8;100)
DTPa-HBV- IPV-005	3-4-5 ay	410	DTPa-HBV- IPV or DTPa-HBV- IPV + OPV (3.dozda)	99,0 (97,5;99,7)
DTPw- HBV=Hib Kft- 001	6-10-14 hafta	175	DTPw-HBV	99,4 (96,9;100)

GA: Güven Aralığı

DTwP-HBW: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B aşısı

DTPa-HBV-IPV: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler), Hepatit B ve Poliomiyelit aşısı HRV: İnsan Rotavirüs Aşısı

N: Protokol (ATP) kohortuna göre gönüllülerin sayısı

OPV: Oral Polio Aşısı

PCV13: 13-valanlı Konjuge Pnömokok Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

Ayrıca, DTPa ile birlikte tek doz HIBERIX uygulanmış, 22-26 aylık aşılanmamış küçük çocuklarda (Çalışma Hib-036), gönüllülerin %100'ü [N=54, %95 CI (93,4;100)] aşılamadan bir ay sonra ≥1,0 µg anti-PRP konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Bu veriler, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek bir HIBERIX dozunu desteklemektedir.

Rapel aşılama:

3 dozluk primer aşılama şemasından sonra HIBERIX ile yapılan rapel aşılamaya verilen antikor yanıtları Tablo 2'de sunulmaktadır. Rapel dozdan bir ay sonra, tüm çocuklarda ≥0,15 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları ve çocukların en az %99,1'inde ≥1,0 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları (Hib'ye uzun süreli immünite ile korelasyon halinde bir konsantrasyon) gözlenmiştir (Tablo 2).

Tablo 2: HIBERIX ile rapel aşılamadan bir ay sonra ≥1,0 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	N	Primer aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama ile eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	≥1,0 µg/ml anti PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	336	2-4-6 ay	15-18 ay	DTPa	99,1 (97,4;99,8)
DTPw- HBVHib- 008 BST	161	2-4-6 ay	18 ay	DTPw-HBV	99,4 (96,6;100)
DTPw- HBV=Hib Kft-003	74	6-10-14 hafta	15-18 ay	DTPw-HBV	100 (95,1;100)

GA: Güven Aralığı

N: ATP kohortundaki gönüllü sayısı

DTPa: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler) Aşısı

DTPw-HBV:Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin incelenmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanamaz.

Flakonun tüm içeriğini çekiniz

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.