HEPATITIS B IMMUNGLOBULIN P BEHRING 1000 IU/5 ml IM enjeksiyon için çözelti içeren 1 kullanıma hazır enjektör Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İnsan hepatit B immünoglobulini ATC kodu: J06BB04

Etki Mekanizması

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulin G (IgG) ile birlikte yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBsAg) karşı antikor içerir. Vücuda hazır olarak verilen bu antikorlar ile vücutta bulunması muhtemel bir virüsün inaktivasyonu amaçlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İmmünoglobulin absorbsiyonu uygulamadan 20 dak. sonra başlar. Maksimum kan değerine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir.

İnsan hepatit B immünoglobulini intramüsküler uygulamadan 2-3 gün sonra dolaşımında biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

Dağılım:

Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Yarılanma ömrü 3- 4 hafta kadardır, hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

Eliminasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistemin hücreleri tarafından yıkılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan plazmasından elde edilir ve

dolayısıyla plazmanın endojen bileşeni gibi davranır.

Çeşitli hayvan türlerine uygulanan tek doz intramüsküler uygulaması sonucunda toksik etkiler görülmemiştir.

Hayvanlar üzerinde tekrarlayan doz çalışmaları (kronik toksisite, kanserojenite ve mutajenite), heterolog insan proteinlerinin uygulanması sonucu antikor gelişimi nedeniyle gerçekleştirilememiştir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.