HEPATECT CP 50 IU 10 ml flakon Kullanma Talimatı

HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

Hepatit B insan immünoglobülini

1 mL infüzyonluk çözelti:

İnsan plazma proteini ...................... 50 mg

İmmünoglobülin G oranı................... > %96

HBs antikor içeriği.......................... 50 IU

ihtiva eder.

Farmakolojik olarak aktif madde:

IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgGl) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür.

IgA içeriği maksimum 2000 mikrogram/mL' dir.

Yardımcı maddeler

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPATECT CP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPATECT CP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPATECT CP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?

•    Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.

•    10 mL çözelti içinde 500 IUTuk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

•    HEPATECT CP, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1- HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,

b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,

d- Ev içinde akut hepatit b enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2-    Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

3-    Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.

2.HEPATECT CP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPATECT CP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    İnsan immünoglobüline veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)

•    Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.

HEPATECT CP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-ya da-agammaglobulin- anemi) işaret eden bir durum varsa,

-    Diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda aleıjik reaksiyon riskiniz olabilir)

Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa, kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar (pıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B’e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.

HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.

HEPATECT CP infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATECT CP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPATECT CP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

HEPATECT CP ‘ye bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

HEPATECT CP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.

İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi

HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.

3.HEPATECT CP nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Eğer HEPATECT CP ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullanırsanız

HEPATECT CP ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATECT CP'i kullanmayı unuttuysanız

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.