HAVRIX ADU. 1440 mcg 1 enjektör Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

• 1    doz (1 mL) içinde:

Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)^1,2

1440 ELISA Ünitesi

Toplam 0,50 mg Al³⁺

¹ İnsan diploid (MRC5 ) hücrelerinde üretilmiş

• ²    Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate

Yardımcı maddeler

Alüminyum (alüminyum hidroksit olarak) 0,50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.

Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    HAVRIX ERİŞKİN, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.

    HAVRIX ERİŞKİN, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.

    Hepatit A prevalansının düşük ila orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ERİŞKİN ile aşılama önerilir. Bu kişiler:

    • -    Yolcular

    Hepatit A prevalansının yüKutbkgelgütienü bölyelvimz’SİeVmk    ler. Bu bölgeler Afrika, Asya,

    Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX       

    Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.            ’    ’

    • -    Silahlı Kuvvetler personeli

    Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.

    • -    Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler

    Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.

    • -    Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler

    Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.

    • -    Hemofili hastaları

    • -    Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar

    • -    Enfekte olan kişilerin yakınları

    Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir.

    • -    Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler

    • -    Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.

    • -    Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler)

    Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.

    Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

    • 4.2.    Pozoloji ve uygulama metodu Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

    Primer aşılama

    • 16 yaş ve üstü yetişkinler ve adolesanlar: Tek bir doz HAVRİX ERİŞKİN (1 mL süspansiyon) kullanılır.                         Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

    Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

    Hepatit A’ya karşı koruyucu etkiler 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkar.

    Rapel doz aşılama

    HAVRIX ERİŞKİN ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay il 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1. Farmakodinamik özellikler”e bakınız).

    Uygulama şekli

    Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.

    HAVRIX ERİŞKİN intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.

    Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.

    Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.

    HAVRIX ERİŞKİN kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

    HAVRIX ERİŞKİN, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      HAVRIX ERİŞKİN, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX ERİŞKİN uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

      Şiddetli ateşli hastalıklarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX ERİŞKİN uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

        Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

        Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

        Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX ERİŞKİN’in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

        Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

        Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

        Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

        HAVRIX ERİŞKİN; HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.

        Hepatit A’ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.

        HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.

        HAVRIX ERİŞKİN, 20 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

        • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        HAVRIX ERİŞKİN inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.

        HAVRIX ERİŞKİN tifo, sarı humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşılarından herhangi biriyle birlikte kullanılabilir.Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.

        Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

          Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

          Laktasyon dönemi

          Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ERİŞKİN ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği/ Fertilite

          Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

          • 4.7.    Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

          Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

            Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Yaygın: İştah kaybı

            Psikiyatrik hastalıklar

            Çok yaygın: İritabilite

            Sinir sistemi hastalıkları

            Çok yaygın: Baş ağrısı

            Yaygın: Uyuşukluk

            Yaygın olmayan: Sersemlik

            Seyrek: Hipoestezi, parestezi

            Gastrointestinal hastalıkları

            Yaygın: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)

            Deri ve derialtı doku hastalıkları

            Yaygın olmayan: Döküntü

            Seyrek: Kaşıntı

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertliği

            Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

            Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

            Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

            Yaygın: Halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi)

            Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar

            Seyrek: Üşüme

            Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Nöbetler

            Vasküler hastalıklar

            Bilinmiyor: Vaskülit

            Deri ve derialtı doku hastalıkları

            Bilinmiyor:Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Bilinmiyor: Artralji

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.

              • 
                

                5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Uygulama şekli

                Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.

                HAVRIX ERİŞKİN intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.

                Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.

                Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.

                HAVRIX ERİŞKİN kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

                HAVRIX ERİŞKİN, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

                Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

                Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

                Pediyatrik popülasyon:

                1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.

                • 4.3.    Kontrendikasyonlar

                HAVRIX ERİŞKİN, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX ERİŞKİN uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

                Şiddetli ateşli hastalıklarda kontrendikedir.

                • 4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

                Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX ERİŞKİN uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

                Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

                Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

                Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX ERİŞKİN’in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

                Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

                Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

                Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

                HAVRIX ERİŞKİN; HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.

                Hepatit A’ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.

                HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.

                HAVRIX ERİŞKİN, 20 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

                Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

                • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

                HAVRIX ERİŞKİN inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.

                HAVRIX ERİŞKİN tifo, sarı humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşılarından herhangi biriyle birlikte kullanılabilir.Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.

                Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

                • 4.6.    Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

                Gebelik kategorisi: C

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

                Gebelik dönemi

                Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

                Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

                Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

                Laktasyon dönemi

                Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ERİŞKİN ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

                Üreme yeteneği/ Fertilite

                Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

                • 4.7.    Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

                Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

                • 4.8.    İstenmeyen etkiler

                Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                Yaygın: İştah kaybı

                Psikiyatrik hastalıklar

                Çok yaygın: İritabilite

                Sinir sistemi hastalıkları

                Çok yaygın: Baş ağrısı

                Yaygın: Uyuşukluk

                Yaygın olmayan: Sersemlik

                Seyrek: Hipoestezi, parestezi

                Gastrointestinal hastalıkları

                Yaygın: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)

                Deri ve derialtı doku hastalıkları

                Yaygın olmayan: Döküntü

                Seyrek: Kaşıntı

                Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertliği

                Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

                Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

                Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

                Yaygın: Halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi)

                Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar

                Seyrek: Üşüme

                Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar

                Sinir sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Nöbetler

                Vasküler hastalıklar

                Bilinmiyor: Vaskülit

                Deri ve derialtı doku hastalıkları

                Bilinmiyor:Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme

                Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Bilinmiyor: Artralji

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9.    Doz aşımı ve tedavisi

                Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.

                • 5.    FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                  • 5.1.    Farmakodinamik özellikleri

                Farmakoterapötik grubu: Hepatit A aşıları

                ATC kodu:J07BC02

                HAVRIX ERİŞKİN HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar.

                İmmün Yanıt

                Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon

                • . . -ı .. ...   t-, - ili      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.-!       , j , 1 j ..iT Amırv

                Belge Dogörüamüş^tüz^B56                      mzalSlgmzfetfpmAşdeikttpsaştırmdae

                ERİŞKİN ile aşılananların %79’unda 13. günde, % 86,3’ünde 15. günde, %95,2’sinde 17. günde ve tamamında ise 19. günde erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir ki bu hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan (4 hafta) daha kısa bir sürededir.

                İmmün Yanıtın Devamlılığı

                Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, HAVRIX ERİŞKİN’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.

                Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir.

                6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz HAVRIX ERİŞKİN’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 17 yıllık verilere göre, aşılamadan 30 ve 40 yıl sonra aşılanan kişilerin sırasıyla en az %95 ve %90’ının seropozitif (>15 IU/mL) kalacağı tahmin edilmektedir. (bkz. Tablo 1).

                Tablo 1: HAV-112 ve HAV-123 çalışmaları için anti-HAV seviyesinin >15mIU/mL olduğu ve %95 güven aralığında tahmin edilen oran

                Yıl	>15mIU/mL	%95 güven aralığı
                		LL	UL
                HAV-112 için Tahminler
                	%97,69	%94,22	%100
                	%96,53	%92,49	%99,42
                	%94,22	%89,02	%98,93
                	%92,49	%86,11	%97,84
                HAV-123 için Tahminler
                	%97,22	%93,52	%100
                	%95,37	%88,89	%99,07
                	%92,59	%86,09	%97,22
                	%90,74	%82,38	%95,37

                Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

                HAVRIX ERİŞKİN’in salgın kontrolünde etkililiği

                HAVRIX ERİŞKİN’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar HAVRIX ERİŞKİN ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır.

                Kitlesel aşılamanın hastalıkinsidansına etkisi ,    ,

                ’                        Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

                Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

                Çocuklar için yaşamlarının ikinci yılında iki günlük bir HAVRIX ERİŞKİN bağışıklama programının uygulandığı ülkelerde, hepatit A insidansında bir azalma gözlenmiştir:

                • •    İsrail’de iki retrospektif veri tabanı çalışması, aşılama programının uygulanmasından 5 ve 8 yıl sonra genel popülasyonda hepatit A insidansında %88 ve %95 oranında azalma göstermiştir. Ulusal Sürveyans’tan elde edilen veriler de aşılama öncesi döneme kıyasla hepatit A insidansında %95 azalma göstermiştir.

                • •    Panama’da, geriye dönük bir veritabanı çalışması, aşılama programının uygulanmasından 3 yıl sonra hepatit A (“tanımlanmamış hepatit” dahil) insidansında aşılanan popülasyonda %90 ve genel popülasyonda %87 oranında azalma göstermiştir. Panama’daki pediyatri hastanelerinde, aşı programının uygulanmasından 4 yıl sonra artık doğrulanmış akut hepatit A vakalarına teşhis edilmemiştir.

                • •    Her iki ülkede de genel popülasyonda (aşılanmış ve aşılanmamış) hepatit A insidansında gözlenen azalmalar, toplum düzeyinde bağışıklanma etkisini ortaya koymaktadır.

                • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

                  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                    Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.

                    İnsan-olmayan 8 primatta yapılan bir deneyde, hayvanlar heterolog hepatit A suşuna maruz bırakılmış ve ardından 2 gün boyunca aşılanmışlardır. Maruz bırakma sonrası aşılama bütün hayvanlarda koruma sağlamıştır.

                    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Alüminyum (alüminyum hidroksit olarak)

                    Enjeksiyonluk aminoasitler

                    Disodyum fosfat

                    Monopotasyum fosfat

                    Polisorbat 20

                    Potasyum klorür

                    Sodyum klorür

                    Enjeksiyonluk su

                    • 6.2. Geçimsizlikler

                      HAVRIX ERİŞKİN diğer aşılarla ya da immünoglobülinler ile enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

                      • 6.3. Raf ömrü

                        36 ay.

                        Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

                        Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

                        • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                          Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

                          Aşı +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalıdır.

                          Aşıyı dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

                          Stabilite verileri HAVRIX ERİŞKİN ’in 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 3 gün boyunca stabil olduğunu göstermektedir. Bu verilerde amaç sadece geçici sıcaklık artışı durumunda sağlık çalışanlarına kılavuz bilgi sağlamaktır.

                          • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                            Aşının saklanması sonunda dibinde beyaz bir çökelti ve üzerinde berrak bir çözelti oluşabilir. HAVRIX ERİŞKİN kutuda, halobutil bazlı Helvoet FM457 kauçuk tıpa ve stiren bütadien bazlı Helvoet FM2 kauçuk kapaklı Tip I cam 1 adet kullanıma hazır enjektörde sunulmaktadır.

                            • 6.6.    Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                            Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.

                            Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                            Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                            İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                            Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                            EPAXAL	8699654960864	385.17TL
                            HAVRIX	8699522967346	857.83TL
                            HAVRİX	8699716963321
                            VAQTA	8699636960325	450.71TL
                            Diğer Eşdeğer İlaçlar

                            	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
                            	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
                            	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.