HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 ml IV enjeksiyonluk toz ve çözücü (1 flakon) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü VIII. ATC Kodu: B02BD02 Etki mekanizması:

Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden

oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü).

Bir hemofili hastasına infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde von

Willebrand faktörüne bağlanır.

Aktive edilen faktör VIII, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X'in, aktive faktör X' de dönüşmesini hızlandırır. Aktive edilmiş faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin'e dönüştürür ve pıhtı oluşabilir.

Hemofili A, faktör VIII:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan ya da kazayla ilgili veya cerrahi travma sonucu eklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Tamamlayıcı tedavi ile faktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama eğilimleri geçici olarak düzeltilir.

Faktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand trombositlerin vasküler yaralanma alanlarınayapışmasınısağlarvetrombosit agregasyonunda önemli bir rol

Başarıyla gerçekleştirilmiş İmmün Tolerans İndüksiyonuna (İTİ) ait veriler Faktör VIII'e karşı inhibitör geliştirmiş Hemofili A hastalarından toplanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İnsan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası, genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır; daha sonrasında ise, aktivitede azalma daha yavaş hızda görülür. Erken hızlı faz ekstravasküler kompartman ile dengeye ulaşma zamanını temsil eder ve ikinci veya yavaş olan faz ise, degredasyon sonucuyladır ve infüzyonla uygulanan insan antihemofilik faktörünün gerçek biyolojik yarılanma ömrünü yansıtır.

Dağılım:

Artımlı geri kazanımı yaklaşık olarak 0.020±0.003 IU/ml/IU/kg vücut ağırlığıdır. Kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII'nun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktivite seviyesi, yaklaşık %2 dir.

Biyotransformasyon:

Bilinmiyor.

Eliminasyon:

Intravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile azalır. Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım,1 ila 8 saatlik plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile oluşur. Takip eden fazda, yarılanma ömrü 5 ila 18 saat arası değişmektedir ve ortalama 12 saat'tir. Bu değer, gerçek biyolojik yarılanma ömrüne karşılık gelmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar: Doğrusal olmayan farmakokinetik gösterir.

HAEMOCTIN SDH ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki alan (EAA): yaklaşık 17 IU • s / mL; ortalama kalım süresi (MRT): yaklaşık 15 saat, klerens: yaklaşık 155 mL/saat'dır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.