H-VAC pediatrik 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Kullanma Talimatı

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Hepatit-B Aşısı (rekombinant DNA) Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde :

10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni* bulunmaktadır.

*Hansenula polymorpha(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza çocuğunuzun bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. H-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. H-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. H-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. H-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.H-VAC nedir ve ne için kullanılır?

H-VAC PEDİYATRİK rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş, şeffaf cam ampulde 0.5 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren aşıdır.

H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabının (hepatit) önlenmesi için bebek (0-1 yaş), çocuk ve adölesanlarda aktif bağışıklama kazanılmasını sağlar.

Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit önlendiği gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B gelişimi, kronik hepatit B'ye bağlı siroz ve hepatit B'ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olur.

2.H-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

H-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuz;

• H-VAC PEDİYATRİK içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı ise,

• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileri göstermiş ise,

• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyse (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir)

H-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun;

• Aşıya karşı alerji benzeri tablosu varsa,

• Kanama bozukluğu varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,

• Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsa veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü - HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminin bir fonksiyonu bozuk ise (bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

H-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

H-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC PEDİYATRİK'in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC PEDİYATRİK'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Araç ve makina kullanımı

H-VAC PEDİYATRİK'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

H-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Çocuğunuzun bu maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimali vardır. Çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsa bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC PEDİYATRİK tarafından sağlanan aktif bağışıklık yanıtını etkilemez.

• Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

• Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı :Daha yüksek dozda aşı kullanılması gerekebilir.

• Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

3.H-VAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bütün yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, 19 yaşına kadar olan (19 yaş dahil) adölesanlara uygulanabilir.

Doktorunuz H-VAC PEDİYATRİK'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

-İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte -İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra

-Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay sonra (hızlı şema) ya da 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu, çocuğunuzun H-VAC PEDİYATRİK'ten tam yarar görmesini sağlayacaktır. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa tam koruma sağlanamayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• H-VAC PEDİYATRİK adölesanlarda ve çocuklarda kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın ön yan bölgesine uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma) olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce "iyice" çalkalanması gerekir.

• H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Doktorunuz çocuğunuz için koruyucu etki gösterecek olan aşı dozunu belirleyecektir. Doktorunuzun belirlediği aşılama takvimine uymanız önemlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik (uzun süren) karaciğer hastalığı veya hepatit C hastalığı hepatit B aşılanması için engel oluşturmaz.

Doktorunuz çocuğunuzun durumunu değerlendirecek ve aşı uygulaması ile ilgili gerekli kararı verecektir. Doktorunuzun aşı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taşımaktadır.

Diğer

Hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerin yeni doğan çocukları:

Doğumdan itibaren 0,1, 2. ay bağışıklama şemasına göre aşılama tavsiye edilir.

Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar:

Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğnenin batması gibi) H-VAC PEDİYATRİK'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağışıklama şemasının uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağışıklık yetmezliği olan kişiler:

Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağışıklık yetmezliği olan kişilere, hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi, daha iyi bağışık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L'nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.

Eğer H-VAC PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC kullanırsanız

H-VAC PEDİYATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

H-VAC'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

H-VAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

H-VAC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.