GYNOTİN Vajinal Ovül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

300 mg tiokonazol içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal Ovül.

Beyazımsı sarı renkli spaten ovül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

GYNOTİN® kandidal vulvovajinitin tek doz tedavisinde kullanılır. Yalnızca bir gece yatarken 1 vajinal ovül vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek doz uygulama 7 gün sonra tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Yalnız intravajinal kullanım içindir. GYNOTİN® sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bakirelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GYNOTİN® sadece kandidal vulvovajinitte etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskobik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.

Lastikte hasar yapabileceğinden ovül kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Ovül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oksikodon: Tiokonazol ile birlikte oksikodon kullanıldığında tiokonazolün emilmesine bağlı olarak oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve oksikodon klerensinde azalma görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda GYNOTİN®’in kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik Dönemi

Tiokonazolün fötus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Tiokonazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Santral Sinir Sistemi Hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, parestezi

Gastrointestinal Sistem Hastalıkları:

Bilinmiyor: Karın ağrısı

Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mevcut ambalaj büyüklüğü ve önerilen kullanım şeklinde doz aşımı görülmesi beklenmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vajinal Antifungaller (Topikal Vajinal). ATC Kodu: G01AF08

Tiokonazol in vitro olarak maya ve mantarlara (dermatofitler dahil) karşı yüksek etkinliğe sahip sentetik antifungal bir ajandır. Candida mantar türleri (C.albicans, C.glabrata, C. crusei) ile Trichomonas vaginalis’in yol açtığı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur. Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. ve bazı Gram-pozitif bakterilere (Staphylococcus ve Streptococcus spp. dahil) de etkilidir. Aynı zamanda Epidermophyton floccosum, Microsporum audouini, M. Canis, Trichophyton rubru gibi dermatofitlerin ve Malassezia furfur’un sebep oldukları dermatofitoz, cilt mantar enfeksiyonları ve pitiriyazis versikolor tedavisinde kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Tiokonazol intravajinal yoldan uygulandığında çok az miktarda sistemik dolaşıma geçer. 14 gün boyunca, günde bir kez, %2 tiokonazol içeren intravajinal kremin kandidal vulvovajinitli hastalara uygulanması sonucunda, plazma tiokonazol miktarı ölçülemeyecek seviyelerde kalmıştır.

Kandidal vulvovajinitli kadınların yer aldığı çalışmada intravajinal olarak tek doz 300 mg tiokonazol içeren merhem uygulamasını takiben ortalama Cmax 18 ng/ml (10-35 ng/ml) ve Tmax 2 - 24 saat olarak saptanmıştır

Dağılım:

Tek doz intravajinal tiokonazol uygulamasını takiben tiokonazol 24-72 saat boyunca vajinal sıvıda tespit edilir.

Tiokonazolün, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Tiokonazolün vajinal sıvı içinde biyotransformasyonu gerçekleşmez fakat intravajinal uygulamayı takiben sistemik dolaşıma geçen ilacın bir kısmı metabolize olur.

Tiokonazolün metabolitlerinden biri imidazol halkası üzerinde N-glukuronidasyon sonucu, diğeri ise klorotiyenil grubunun O-detiyenilasyonu, alkole hidrate olması ve glukuronidasyonu ile meydana gelir. Ana metaboliti glukuronid konjugatıdır.

Eliminasyon:

İntravajinal tiokonazol uygulamasını takiben sistemik olarak emilen miktar genellikle 72 saat içinde plazmadan elimine olur. Oral yoldan alınan dozun yaklaşık %25-%27’si metabolitleri şeklinde idrar ile birlikte atılırken, % 59’u değişmemiş ilaç şekilde feçes ile atılır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

GYNOTİN®’in etkin maddesi olan tiokonazol, tedavide uzun yıllardan beri yaygın olarak kullanılan, iyi tanınan, farmakopelerde yer alan bir maddedir. Tiokonazol ile ilgili birçok toksikolojik çalışma bulunduğundan GYNOTİN® için preklinik emniyet çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.