GYNO-TROSYD 100 mg 3 VAJİNAL tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GYNO-TROSYD vajinal tablet belirlenen tedavi süresince her gece yatarken bir defa, beraberce verilen aplikatörü kullanarak tatbik edilmelidir. GYNO-TROSYD 3, 6, 14 günlük tedavi sonunda genellikle etkilidir. Çoğu hastada 3 günlük tedavi yeterlidir. İlk tedaviden sonra iyileşmeyen fakat gelişme gösteren hastalarda devam eden 3 günlük tedavi etkili olabilir. Az akıntı olan vajinal kandidiaz’da tablet yerine tercihen krem uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

GYNO_TROSYD sadece intra-vajinal olarak uyuglamr. Vajinal tabletler tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir.

Kullanım için talimatlar:

1.    Aplikatörün pistonunu durana kadar çekiniz. Bir vajinal tableti aplikatöre yerleştiriniz.

2.    Aplikatörü sırtüstü yatar vaziyette dizleri kaldirarak yerleştiriniz.

3.    Tablet yerleştirilmiş aplikatörü vajen içine mümkün olduğu kadar derine yerleştiriniz.

4.    Pistonu iterek tabletin vajene yerleşmesini sağlayınız. Daha sonra aplikatörü çıkarınız.

5.    Bu tedavi belirlenen süre boyunca tercihen yatmadan önce tekrar edilmelidir.

6.    Uygulamanın sonunda kullanılmış aplikatör çıkartılıp atılır ve her uygulamada yeni aplikatör uygulanır.

7.    Kaşınma ve yanma hemen ortadan kaybolur fakat uygulamanın belirlenen süre boyunca devam etmesi önemlidir.

8.    Adet sürenize denk gelse de tedaviyi sürdürünüz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Döküntü

Ürogenital bozukluklar:

Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.