GONAL-F 75 IU 5.5 mcg 1 flakon Kullanma Talimatı

GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Follitropin alfa. 75 IU (5.5 mikrogram) Çözücü 1 ml enjeksiyonluk sudur.

Yardımcı maddeler

sakaroz, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, methionin, polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-F’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-F nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-F’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak takdim edilir. Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz solüsyondur.

1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH birimleri ile derecelendirilmiş 6 adet tek kullanımlık uygulama şırıngası içeren ambalajlarda sağlanır.

1 flakon toz 75 IU follitropin alfa ve bir kullanıma hazır şırınga 1 ml enjeksiyonluk su içerir.

Tıbbi ürün yalnızca bir hekimin yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.

• GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile kombine olarak, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2.GONAL-F kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAL-F'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen bir alerji

• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü

• hamilelik ve emzirme

Eğer kadınsanız:

• polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri.

İlaç, normal bir gebeliğin imkansız olduğu, erken menopoz, cinsel organlarda malformasyon veya rahimin spesifik tümörleri gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

Eğer erkekseniz:

• GONAL-f, geri dönüşümsüz testis hasarı olan erkeklere verilmemelidir.

GONAL-F'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kadınsanız, bu tedavi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskini artırabilir ("Olası yan etkiler nelerdir" bölümüne bakınız). Ancak eğer ovulasyonunuz yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin gelişmekte olduğu vakalarda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen yumurta / embriyoların sayısına bağlıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldığı hastalarda, çoğul gebelik ve doğum oranı, doğal gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine bağlı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Düşükler normal popülasyondan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla benzerdir.

GONAL-f'e karşı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen izole raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara karşı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür vakalarda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

GONAL-F'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GONAL-f aynı enjeksiyonda lutropin alfa hariç, başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar bu iki ilacın karıştırılabileceğini ve bir advers etkisi olmadan birlikte enjekte edilebileceğini göstermiştir.

3.GONAL-F nasıl kullanılır ?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için. GONAL-f genellikle her gün uygulanır. Eğer adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.13-0.25 ml) ile başlar. Eğer gerekirse, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.38 ml) daha yüksek değildir. Eğer doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir başlangıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, başka bir ilaç tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.