%1.5 GLISIN İrigasyon Solüsyonu 3 litrelik Medifleks Torba Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 100 mİ çözelti 1.5 g glisin içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İrigasyon için steril, apirojen çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajının gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasında kan ve doku parçacıklarım uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.

İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde, su banyosunda ısıtılabilir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6
.6
’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İrigasyon sıvıları, transüretral prostatektomi sırasında kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU sistemik bir ilaç gibi değerlendirilmelidir. Glisin içeren irigasyon sıvılarının büyük miktarlarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.

Aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovasküler monitorizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir (Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.

Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

ÖNLEMLER

Glisin içeren sıvıların cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlarının fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanıldığında, hastaların özellikle de kalp hastalarının kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.

Glisinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ürtiker*, aşın duyarlılık (alerjik reaksiyon)*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dehidratasyon*, hiponatremi (sıvı

yüklenmesine bağlı sekonder)*, hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuçlanabil en)*,

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor : Koma (hiponatremiye bağlı)*,

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor : Görmede bulanıklık*, geçici körlük*

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor : Hipotansiyon*, taşikardi*, anjina benzeri ağrı*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor : Pulmoner konjesyon*, rinit*

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Sırt ağnsı*

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor: Belirgin diürez*, Üriner retansiyon*,

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Titreme*,

* Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır

Herhangi bir yan etki görüldüğünde irigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendirilmelidir.

Pazarlama sonrası deneyim:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır (Bkz. Uyanlar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri

ATC kodu: B05CX03

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU ürolojik amaçlarla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, non-hemolitik, elektrolit içermeyen ya da çok az miktarda iyonize olmuş bir çözeltidir. Çözeltinin pH’sı yaklaşık 6.0’dır. Ozmolaritesi ise yaklaşık 200
miliosmol/litredir (normal fizyolojik değer, 280 - 310 miliosmol/litre arasındadır).

Glisin (NH2
CH2
COOH) en basit yapılı amino asittir ve esansiyel amino asitlerden biri değildir. Vücutta 3-fosfogliserattan oluşan bir başka amino asit olan "serirTden sentezlenir.

Tedavide değişik amaçlar için kullanılan glisin, bir amino asit olarak önde gelen bir besin desteği olarak kullanımı yanında bazen antasit ilaçlarla kombine olarak gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılır. Gastrik iritasyonu azaltmak için bazı aspirin preparatlannın bileşimine de katılmaktadır.

Sudaki %1.5’luk steril çözeltisi olan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU hipotoniktir ve iletken değildir. Bu nedenle belirli bazı cerrahi girişimler sırasında (transüretral prostat rezeksiyonu ve transüretral cerrahi girişimleri) ürogenital irigasyon çözeltisi olarak kullanılır. Çözelti non-hemolitik, non-elektrolitik olması yanında berraktır ve endoskopi sırasında görüş netliğini bozmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Emilim:

İntravasküler alana emilim miktarı, gerçekleştirilen transüretral prostatektomi girişiminin süre ve büyüklüğüne bağlıdır.

Dağılım:

Sistemik dolaşıma karışan glisin, dolaşımda bulunan doğal glisinle aynı şekilde dağılır. Biyotransformasyon

Glisim üç yoldan biyotransformasyona uğrar. Hayvanlarda en önemli yol glisini parçalayan enzimin katalizlenmesiyle gerçekleşir (Glisin + tetrahidrofolat + NAD+ —► CO2
+ NH4+ + N5
,NIÜ-Metilen tetrahidrofolat + NADH + H+).

İkinci yolda glisin iki aşamalı bir degradasyona uğrar. İlk aşamada glisinin serinden, serin hidroksimetil transferaz enzimi aracılığıyla olan biyosentezi tersine döndürülür. İkinci aşama olarak da oluşan serin, serin dehidrataz enzimiyle piruvata dönüştürülür.

Üçüncü yolda ise, glisin D-amino asit oksidaz enzimiyle glioksalata dönüştürülür. Glioksalat da NAD+ bağımlı bir reaksiyonla hepatik laktat dehidrogenaz emzimince oksalata dönüştürülür.

Eliminasyon:

Glisinin yanlanma ömrü ve vücuttan eliminasyonu kandaki bulunan miktarlarına göre büyük değişiklikler gösterir. Yapılan bir çalışmada yanlanma ömrü 0.5 ile 4.0 saat arasmda bulunmuştur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan glisin doğal olarak vücutta sentezlenen bir amino asit olduğundan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır.

Kullanım şekli:

- Çözelti aseptik koşullarda uygulanmalıdır.

- Setin hazırlanması için irigasyon setinin Kullanma Talimatına bakılmalıdır.

- Torba koruyucusundan çıkanlır. Koruyucu çıkarıldıktan sonra küçük deliklerin

saptanması için torba sıkılır. Eğer sızıntı varsa, torbada delik olabileceği ve sterilite

bozulmuş olabileceğinden kullanılmamalıdır.

- İrigasyon setinin kontrol klempi kapatılır.

- Çıkış deliğindeki koruyucu kapak çıkanlır.

- İrigasyon setinin bağlantı parçası çıkış deliğine sokulur.

- Uygulama için irigasyon setinin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.