GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 G/100 ml IV Infüzyon için Çözelti Içeren Flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan

immünglobulinleri.

ATC Kodu:J06BA02

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

İlaç intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur.
İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

Human İmmünoglobulin intravenöz yolla uygulandığından tek doz sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. İntravenöz uygulama sonrası human immünoglobulin serum konsantrasyonu 1-7 gün boyunca başlangıçta hızlı, takiben dereceli bir azalma gösterir.

Dağılım:

Plazma ve damar dışı sıvı arasında rölatif olarak süratle dağılır. Damar içi ve dışı kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3-5 gün sonra erişilir. Sağlıklı insanlarda ortalama yarılanma ömrü 21 gündür; % 48 damarlar içi dağılır. Human immünoglobulin çok kompartmanlı ilk-geçiş kinetiğine göre dağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Human immünoglobulin yarılanma ömrü yaklaşık 28 gündür. Bu yarılanma ömrü özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişir. IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır. Katabolizma hızı % 6.3/gün’dür.

Eliminasyon:

Düşük moleküler ağırlıklı fragmanlar ve bağlı moleküller başlıca idrar ve feçesle atılır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 28-29 gün olup, metabolitler aktif değildir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:

Human immünoglobulin atılımı dozla orantılı olarak lineardir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve çocuklarda ise, plazma konsantrasyonları normal bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

4.7 g/kg tek bir doz intravenöz immünglobulinin intravenöz yolla Rhesus maymunlarına verilmesiyle yapılan toksisite çalışmasında 14 gün boyunca dış epidermis, hareketlilik, ruhsal özellik ve feçesin görünüşü gözlenmiştir. Uygulama öncesi ve uygulamadan 7 ila 14 gün sonra hematolojik, biyokimyasal ve diğer testler yapılmıştır. Görünür bir toksisite gözlenmemiştir. Klinik çalışmalarda intravenöz immünglobulinle yapılan tedaviyle kronik toksisite, genotoksisite, karsinojenite riski ve fertilite üzerine hasar gözlenmemiştir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.