GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 G/100 ml IV Infüzyon için Çözelti Içeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir (% 5)].

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

* Primer immün yetmezlik sendromları,

* Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi,

* Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,

* AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediyatrik HIV enfeksiyonunda),

* Guillain Barre sendromunda,

* Steroid tedavisinde dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpurada,

* ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi ve splenektomiye hazırlık amacıyla,

* Bulber tutulumu olan Myastenia gravis’de,

* Kawasaki hastalığında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Endikasyonlara bağlı olarak doz ve uygulama (yerine koyma veya immünomodülasyon), hastaların immün sisteminin durumuna, hastalığın şiddeti ve kişinin toleransına bağlıdır. Her hastada dozun kişiselleştirilmesi gerekebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir tedavi şekli önerilmedikçe aşağıdaki doz rejimleri kullanılır:

1. Primer immün yetmezlik sendromlarında yerine koyma tedavisi:

Doz rejimi en az 4 g/L IgG düzeyini sağlamalıdır (bir sonraki infüzyon öncesi ölçülen).
Dengenin oluşması için tedaviye başladıktan sonra 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, takibinde ise, her 3 haftada bir en az 0.2 g/kg’dır. 6 g/L düzeyini sağlamak için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ ay ile sağlanır. Kararlı durumdaki dozaj aralığına 2-4 hafta içinde değişerek erişilir. Doz ve dozaj aralığını ayarlamak için düzeyler ölçülmelidir.

2) Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi; pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi:

Önerilen doz her 3-4 haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.

3) Steroid tedavisinde dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; bulber tutulumu olan myastenia gravis:

Akut epizod tedavisi için, 1. gün 0.8-1 g/kg alınır, 3 gün boyunca bu tekrarlanır ya da 2-5 gün boyunca 0.4 g/kg alınır. Eğer relapslar oluşursa tedavi tekrarlanabilir.

4) Guillain Barre sendromu:

3-7 gün boyunca 0.4 g/kg/gün.

Çocuklarda tecrübe sınırlıdır.

5) Kawasaki hastalığı:

1.6-2.0 g/kg 2-5 gün üzerinden bölünmüş dozlarla verilir ya da tek bir doz olarak 2.0 g/kg verilir. Hastalar asetil salisilik asitle birlikte tedavi alır.

6) Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde:

Transplant sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır. Grafta karşı konakçı hastalığının profilaksisi ve enfeksiyonların tedavisi için dozaj kişisel olarak ayarlanır.
Transplantasyondan 7 gün önce başlanarak ve transplantasyondan 3 ay sonrasına kadar sürdürülen başlangıç dozu 0.5 g/kg/hafta’dır. Kalıcı antikor üretimi eksikliğinde, antikor seviyeleri normale dönünceye kadar 0.5 g/kg/ ay dozajı önerilir.

Uygulama şekli:

1.0 mL/dakika başlangıç hızında % 5 glukoz çözeltisi ile bir ya da iki kere seyreltilmiş ya da direkt olarak intravenöz olarak uygulanır. 15 dakika sonra bir reaksiyon olmadığında dozaj artırılabilir ancak, maksimum hız 3.0 mL/dakika’yı aşmamalıdır (yaklaşık 60 damla/dakika).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

İntravenöz immünglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immünglobulin kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak minimum infüzyon hızında verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk vücut ağırlığı (kg’ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Özellikle IgA eksikliği olan hastalarda, dolaşımında IgA antikorları olan kişilerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece intravenöz infüzyonla kullanılır.

İntravenöz immünglobulin insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler CJD (Creutzfelt Jacob Hastalığı), AIDS, Hepatit B ya da C hastalıklarına neden olabilecek virüs gibi enfeksiyon ajanları içerebilir. Bu tür ürünlerle virüsler tarafından enfeksiyon bulaşma riski, bazı virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi, bazı virüs enfeksiyon testlerinin yapılması ve virüslerin uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak, tüm bu yöntemlere karşın halen insan plazmasından elde edilen ürünlerle enfeksiyona neden olabilecek virüs geçiş riski bulunmaktadır.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN % 10 maltoz içerir; gerektiğinde % 5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Böyle durumlarda diyabetli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Son kullanım tarihini geçmiş, kırık flakon, yabancı madde, çökelek ya da bulanıklık mevcutsa ürün kullanılmamalıdır.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN ağzı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ürün birkaç kere ya da ikinci bir insan tarafından kullanılmamalıdır.

Şiddetli asit-baz metabolik bozuklukları olan hastalara dikkatli verilmelidir.

Bazı şiddetli yan etki reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkilidir. 4.2. Uygulama metodu başlığı altında verilen önerilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon periyodu boyunca semptomlar bakımından hastalar yakından takip edilmeli ve dikkatlice gözlenmelidir.

Hastaların periyodik olarak böbrek fonksiyon testleri ve idrar çıkışları, akut renal yetmezlik gelişmesini gözlemede önemlidir. Kan üre nitrojeni/serum kreatinini dahil renal fonksiyon infüzyona başlamadan önce, daha sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Renal fonksiyonda kötüleşme görüldüğünde ilacın kesilmesi düşünülmelidir (Özel popülasyonda kullanım kısmına bakınız).

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN içeren flakon taşınma ya da saklama sırasında dondurulmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan immünoglobulini ayrı olarak infüze edilmeli ve diğer intravenöz ilaçlarla birlikte verilmemelidir:

- Canlı virüs aşıları:

İmmunglobulin uygulaması kızamık, kızamıkcık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftalık bir periyod boyunca ve 3 aya kadar bozabilir. Bu ürünün alınmasından sonra, canlı virüs aşıları ile aşılama öncesi 3 aylık bir aralık verilmelidir.
Kızamıkta bu hasar 1 yıla kadar kalıcı olabilir. Bu nedenle kızamık aşısı alan hastalarda antikor durumları kontrol edilmelidir.

- Serolojik testlerle karışma:

İmmünoglobulin enjeksiyonu sonrası hastanın kanında değişik pasif aktarılmış antikorlardaki geçici artış serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara yol açabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi kırmızı hücre allo-antikorları (ör; Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobulin için bazı serolojik testlerle karışabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İmmünoglobulinlerin gebe kadınlarda kullanımın emniyeti kanıtlanmamıştır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

İntravenöz immünoglobulin yararları risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça kullanılmamalıdır.

Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Human immünoglobulin gebelik sırasında yalnız olası yararları fetüs üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULİN’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler human immünoglobulin ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) olarak sınıflandırılır.

Genel bozukluklar

Yaygın:

Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık.

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar, artralji, düşük kan basıncı ve hafif sırt ağrısı.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın:

Kan basıncında ani düşmeler, palpitasyon.

Yaygın olmayan:

Myokardial infarktüs, inme, pulmoner embolizm, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın:

Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligoüri.

Yaygın olmayan:

Anuri, akut renal yetmezlik, akut tubüler nefroz, proksimal tübüler nefropati ve osmotik nefroz.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Seyrek:

Yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kütanöz reaksiyonlar.

Diğer yan etkiler Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, renal yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil özellikle riskli hastalarda aşırı sıvı yüklenmesi ve hiperviskoziteye neden olabilir. Diyaliz gerektirebilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan

immünglobulinleri.

ATC Kodu:J06BA02

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

İlaç intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur.
İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

Human İmmünoglobulin intravenöz yolla uygulandığından tek doz sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. İntravenöz uygulama sonrası human immünoglobulin serum konsantrasyonu 1-7 gün boyunca başlangıçta hızlı, takiben dereceli bir azalma gösterir.

Dağılım:

Plazma ve damar dışı sıvı arasında rölatif olarak süratle dağılır. Damar içi ve dışı kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3-5 gün sonra erişilir. Sağlıklı insanlarda ortalama yarılanma ömrü 21 gündür; % 48 damarlar içi dağılır. Human immünoglobulin çok kompartmanlı ilk-geçiş kinetiğine göre dağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Human immünoglobulin yarılanma ömrü yaklaşık 28 gündür. Bu yarılanma ömrü özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişir. IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır. Katabolizma hızı % 6.3/gün’dür.

Eliminasyon:

Düşük moleküler ağırlıklı fragmanlar ve bağlı moleküller başlıca idrar ve feçesle atılır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 28-29 gün olup, metabolitler aktif değildir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:

Human immünoglobulin atılımı dozla orantılı olarak lineardir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve çocuklarda ise, plazma konsantrasyonları normal bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

4.7 g/kg tek bir doz intravenöz immünglobulinin intravenöz yolla Rhesus maymunlarına verilmesiyle yapılan toksisite çalışmasında 14 gün boyunca dış epidermis, hareketlilik, ruhsal özellik ve feçesin görünüşü gözlenmiştir. Uygulama öncesi ve uygulamadan 7 ila 14 gün sonra hematolojik, biyokimyasal ve diğer testler yapılmıştır. Görünür bir toksisite gözlenmemiştir. Klinik çalışmalarda intravenöz immünglobulinle yapılan tedaviyle kronik toksisite, genotoksisite, karsinojenite riski ve fertilite üzerine hasar gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Maltoz

6.2. Geçimsizlikler

İntravenöz infüzyon sırasında, intravenöz olarak uygulanan diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu ürün, 2-80C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.

Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Halojenlenmiş butil kauçuk tıpa ve borosilikat camdan yapılmış enjeksiyonluk flakon.

Ticari ambalaj kutusunda 100 mL çözelti içeren, 1 adet flakon.

6.6.   Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek bir kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.