GARDASIL 0.5 ml IM Enj. için Süspansiyon Içeren Kul.Hazır Enj. Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6. 11. 16. 18] Kullanma Talimatı

GARDASIL 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6,11,16,18] (Rekombinant, adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

1 doz (0.5 mL)'sinde;

HPV¹Tip 6 L1 Proteini^{2 3}HPV¹Tip 11 L1 Proteini²’³HPV¹Tip 16 L1 Proteini ^{2 3}HPV¹Tip 18 L1 Proteini ^{2 3}

20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram

¹   Human Papillomavirüs = HPV

²   Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir.

³   Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (225 mikrogram Al⁺³).

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GARDASIL nedir ve ne için kullanılır?

2. GARDASIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GARDASIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GARDASIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GARDASIL nedir ve ne için kullanılır?

GARDASIL kas içine (IM) enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL süspansiyon içerir. Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör ve hastanın ağırlık ve cüssesine göre kullanılmak üzere 2 değişik ebatta iğne içerir.

GARDASIL 9-26 yaş arası kız çocuklarda ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) Tip 6,

11, 16 ve 18 ile ilişkili:

• Servikal kanser (rahimin alt ucunda kanser)
• Vulvar ve vajinal kanser (döl yolu ve dış genital organ kanseri)
• Anal kanser
• Genital bölgedeki siğiller
• Anormal ve prekanseroz servikal lezyonlar (kanser öncesi rahim ağzındaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)
• Anormal ve prekanseroz vulvar lezyonlar (kanser öncesi vulvadaki normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)
• Anormal ve prekanseroz vajinal lezyonlar (kanser öncesi vajinadaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler) Anormal ve prekanseroz anal lezyonların (kanser öncesi anal hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

önlenmesinde endikedir.

Aşılamanın tamamlanamadığı durumlarda 26 yaş sonrasında da aşılama kaldığı yerden tamamlanır.

GARDASIL 9-26 yaş arası erkek çocuklarda ve erkeklerde Human Papillomavirüs (HPV) Tip 6,

11, 16 ve 18 ile ilişkili:

• Anal kanser
• Genital bölgedeki siğiller
• Anormal ve prekanseroz anal lezyonların (kanser öncesi anal hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

önlenmesinde endikedir.

GARDASIL HPV Tip 6, 11, 16 ve 18 adlı virüsler ile ilgili hastalıkların görülmesini önler ancak varolan hastalığınızı tedavi etmez.

GARDASIL HPV ile ilişkili hastalığın tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL aşıda bulunan HPV tiplerinin herhangi birinden kaynaklanan inatçı enfeksiyonu (tedaviye istenen yanıtı vermeyen) veya hastalığı olan bireylerde herhangi bir etki göstermez. Ancak aşıda bulunan HPV tiplerinden biri veya birkaçıyla enfekte olmuş bireylerde GARDASIL aşıdaki diğer HPV tiplerinden kaynaklanan hastalığa karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL, korama sağladığı hastalıklara yol açmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-45 yaş arası erişkin kadınlarda, 16-26 yaş arası erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve 18’in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 915 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da tipe özgü antikorlar oluşturur.

GARDASIL resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.




2.GARDASIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GARDASIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin ya da çocuğunuzun GARDASIL'in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• GARDASIL'in bir dozunun alınmasını takiben sizde ya da çocuğunuzda gelişen alerjik durumlarda,
• Siz ya da çocuğunuz yüksek ateşli bir hastalık geçirilmekte iseniz (Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu tek başına aşılamayı ertelemek için bir neden teşkil etmez).

GARDASIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa),
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.
• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.
• GARDASIL HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.
• Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmadığından rutin servikal tarama kritik önem taşımaktadır. Servikal smear/Pap testleri ve önleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

GARDASIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GARDASIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

GARDASIL’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

GARDASIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GARDASIL 0.5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile üretilen) aşısı veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV aşıları) içeren bir kombine rapel aşı (pekiştirme dozu) ile aynı anda fakat ayrı enjeksiyon bölgesinden (vücudun başka bir bölümünden, örn; diğer kol ya da bacak) verilebilir.

GARDASIL bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeterli etki sağlan amayabilir.

Yapılan klinik çalışmalarda GARDASIL in, doğum kontrol yöntemlerinin (ör. ağız yolu ile alınan veya diğer doğum kontrol ilaçları) sağladığı korumaya olumsuz bir etkisinin olmadığı görülmüştür.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.GARDASIL nasıl kullanılır ?

GARDASIL, 9-26 yaş arası kız çocuklara, erkek çocuklara, kadınlara ve erkeklere doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. Aşılamanın tamamlanamadığı durumlarda 26 yaş sonrasında da aşılama kaldığı yerden tamamlanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz veya çocuğunuz 3 doz aşı alacaksınız. İdeal olarak dozlar şu takvim ile verilir:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte

• İkinci doz: İlk dozdan 2 ay sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Alternatif aşılama takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üç dozun tümü 1 yıl içerisinde verilmelidir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

Sizin veya çocuğunuzun GARDASIL'in 3 dozu ile aşılandığından emin olunuz. Bu şekilde GARDASIL'in koruyucu etkisinden tam faydalanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• GARDASIL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

• Aşı, diğer aşılar ve çözeltilerle aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

GARDASIL’in 45 yaşın üzerindeki erişkinlerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GARDASIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL kullanırsanız

GARDASIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GARDASIL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyon zamanınızı geçirdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Aşılanma zamanınızı unuttuysanız ya da doktorunuza gitme durumunuz yoksa, ne yapmanız gerektiği hakkında doktorunuza danışınız.

İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, 3 dozlu aşı serisini tamamlamak için kullanılacak sonraki iki doz da GARDASIL olmalı, başka bir HPV aşısı onun yerine kullanılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.