3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, bombeli, film kaplı tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde üç kere 1-2 tablet, tok karnına verilir.

Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük maksimum dozu 2,4 g'ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

GAMAFLEX® sadece oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar)

Geriyatrik popülasyon:

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısını aşmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde, çocuk emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis'te, karaciğer, böbrek ve solunum yetmezliği veya solunum depresyonu durumunda kontrendikedir. Porfiri hastalarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

GAMAFLEX® alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile

birlikte kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.

Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Yüksek dozda barbiturat aşırı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.

GAMAFLEX® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol, santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pediyatrik popülasyon:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GAMAFLEX®'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

GAMAFLEX® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMAFLEX®‘in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GAMAFLEX® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafından kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem) Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla çok sayıda GAMAFLEX® yutulduğunda, hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde aktif kömür ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulaması düşünülebilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Miyorelaksan ATC kodu: M03BA01

Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan santral etkili bir kas gevşeticidir. Beyin sapı ve medulla spinaliste nöronlar arası polisinaptik refleks arklarını inhibe ederek kas gevşetici etki gösterir. Kas tonusu artışında ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2.4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır. Fenprobamat, GAMAFLEX® tabletten yaklaşık %80 oranında emilmektedir.

Dağılım:

Fenprobamat kan proteinlerine %80.5 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransformasyonla benzoik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da % 76 oranında idrarla atılır.

Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:

fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat'tan daha zayıf bir şekilde inhibe eder,

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

‌

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz (PH 102) Laktoz Granül (sığır sütü) Kolloidal Silikondioksit (200) Magnezyum Stearat

Sodyum Lauril Sülfat Kroskarmelloz Sodyum Prejelatinize Nişasta

Talk

Kaplama içeriği;

Talk

Opadry 03B28796 Beyaz (Hidroksi Propil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Makrogol)

6.2. Geçimsizlikler

:

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister. Ambalaj büyüklüğü: 40 film kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GAMAKUIL	8699584090044
GAMAL	8699788120127
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.