FUGGY %0.1 + %1 krem 15 gr Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Setostearil alkol         55mg

• Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

  
  

  Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

  
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    FUGGY, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      FUGGY, günde 2 defa uygulanır.

      İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, FUGGY, kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti- fungal bir preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

      Uygulama şekli:

      Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

      
      

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik Grup: İmidazol ve Triazol türevleri

      ATC kodu: D01AC20

      İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor‘a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca in-vitro gram-pozitif bakterilere ve Erythrasma’ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

      Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

         İzokonazol nitrat

        Emilim:

        İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

        İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

        Biyotransformasyon:

        Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

        İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

        Eliminasyon:

        İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg ³H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

        İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah edilir.

         Diflukortolon valerat

        Emilim:

        İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan FUGGY’nin %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

        Dağılım:

        Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 µg/ml (=300 µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3 µmol/l) kadardır.

        Biyotransformasyon:

        Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

        Eliminasyon:

        Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılır.

        Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

        FUGGY’nin tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

        Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları FUGGY’de bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile FUGGY’nin terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, FUGGY ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.

          İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında FUGGY’nin gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

          Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preparatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

          Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat’ın mutagenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.

          Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitratla spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. FUGGY’nin dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumunda etkisinin olması beklenmez.

          Diflukortolon valeratın yalnız, ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, FUGGY ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

          Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara FUGGY ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

          • 6.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Sorbitan stearat

            Setostearil alkol

            Likit parafin

            Polisorbat 60

            Parafin

            Disodyum edetat

            Deiyonize su

            • 6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

              • 6.3. Raf ömrü

                36 ay

                • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  25⁰C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

                  • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    Plastik kapaklı alüminyum tüp.

                    • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

                      Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

                      Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

                      İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                      Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                      COMPINAZOL	8680530620163	92.01TL
                      DERMO-REST	8681801350949	265.58TL
                      EKZE-MANT	8699561340094	91.81TL
                      FUGGY	8699772350073	124.20TL
                      FUGISID	8699567350011	110.67TL
                      Diğer Eşdeğer İlaçlar

                      	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
                      	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
                      	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.