FORPACK 6/400 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Kısa Ürün Bilgisi

Budezonid + Formoterol }

Solunum Sistemi > Adrenerjikler (İnhalan) > Formoterol Kombinasyonları
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş. | 14 February  2014

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FORPACK 6/400 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Formoterol fumarat dihidrat 6 mcg

Budesonid                    400 mcg

Hastaya ulaşan her doz (ağızlıktan çıkan doz): 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 320 mcg budesonid içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

Alüminyum inhaler kabı içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon. Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH):

Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    FORPACK’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda P2-agonist ve kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.

FORPACK’in bu formu sadece idame tedavisinde kullanılır. Semptom giderici tedavi olarak verilemez.

Önerilen dozlar:

  • Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam

iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

  • Adölesanlar (12-17 yaş): Günde iki kez 1 inhalasyon.

Hasta düzenli olarak hekim tarafından kontrol edilerek tedavi, etkili en düşük FORPACK dozu ile sürdürülmelidir. Doz titre edilerek semptomların denetiminin sürdürülebildiği etkili en düşük doza ulaşılmalıdır. Önerilen en düşük doz ile semptomatik kontrol elde edildikten sonra inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle tek başına tedavi denenebilir.

Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkili bronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz FORPACK olarak kullanılabilir.

Ayrı bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri): 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur (6/100 mikrogram/inhalasyon).

6 yaşın altındaki çocuklar: Bu konuyla ilgili kısıtlı veri olduğu için, FORPACK’in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

FORPACK sadece FORPACK idame tedavide kullanılmalıdır. FORPACK “idame ve semptomları giderici tedavi” için daha düşük dozlar mevcuttur. (FORPACK 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol ve FORPACK 6/100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol)

KOAH

Önerilen dozlar:

Erişkinler: Günde iki kez 1 inhalasyon uygulanır.

Uygulama şekli:

FORPACK, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

  • 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

  • 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.



  • 3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

  • 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.


  • 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

  • 6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

  • 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

  • 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

  • 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

  • 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

  • 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

  • 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

  • 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
Geri Ödeme KoduA16611
Satış Fiyatı 488.29 TL [ 27 Sep 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 488.29 TL [ 20 Sep 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8680741520337
Etkin Madde Budezonid + Formoterol
ATC Kodu R03AK07
Birim Miktar 400+6
Birim Cinsi MCG
Ambalaj Miktarı 120
Solunum Sistemi > Adrenerjikler (İnhalan) > Formoterol Kombinasyonları
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
FORPACK 6/400 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Barkodu