FORMONİD 12+200 Mcg Inhalasyon için Toz Içeren kapsül Kullanma Talimatı

FORMONİD 12+200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

12 mcg (mikrogram) Formoterol içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.

200 mcg (mikrogram) Budesonid içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

Yardımcı maddeler

12 mcg formoterol içeren kapsül: laktoz içerir.

200 mcg budesonid içeren kapsül: laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORMONİD nedir ve ne için kullanılır?

2. FORMONİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORMONİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORMONİD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FORMONİD nedir ve ne için kullanılır?

FORMONİD; 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içeren 60 inhaler kapsül ve 200 mcg budesonid içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. Astım, kronik bronşit ve amfızem gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

12 mcg formoterol içeren kapsül solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. 200 mcg budesonid içeren kapsül iltihap giderici bir tür steroiddir.

FORMONİD, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır ve kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı), amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) tedavisinde kullanılır.

2.FORMONİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORMONİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Eğer FORMONİD’in içerdiği etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz veya alerjiniz varsa kullanmayınız.

• Alerjikseniz ya da alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, FORMONİD’i kullanmadan önce hekimi bilgilendirin.

• Status astmatikus (astım nöbeti) olarak bilinen durumunuz varsa FORMONİD’i kullanmayınız.

FORMONİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp sorununuz ya da yüksek tansiyonunuz varsa,

• Diyabetiniz varsa (FORMONİD paketinde bulunan 12 mcg formoterol içeren kapsülü kullanmaya başladığınızda, ilave kan şekeri testleri yaptırmanız gerekebilir),

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Tiroid beziniz aşırı aktif ise

12 mcg formoterol içeren kapsülü dikkatli kullanınız.

Eğer;

• Hırıltı veya göğsünüzdeki sıkışma hissi olmak üzere astımınıza ait belirtiler kötüye gidiyorsa

• Vücudunuzda budesonid ya da laktoza karşı herhangi bir reaksiyon geliştiyse

• Vereminiz varsa ya da geçmişte verem tedavisi gördüyseniz

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Göz, burun, boğaz ya da akciğerlerle ilgili bir sorununuz varsa 200 mcg budesonid içeren kapsülü dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORMONİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORMONİD’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

12 mcg formoterol içeren kapsülün ve 200 mcg budesonid içeren kapsülün hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

12 mcg formoterol içeren kapsül ve 200 mcg budesonid içeren kapsül emzirme döneminde anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FORMONİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORMONİD’in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Her bir 12 mcg formoterol içeren kapsül 24.988 mg laktoz, her bir 200 mcg budesonid içeren kapsül 24.800 mg laktoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Formoterol

Astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozuklukları gibi durumlarda kullanılan bazı ilaçlar beta adreneıjik maddeler içerebilir. Bu ilaçlar ile birlikte formoterol kullanıldığında özellikle kalp ve damar sistemini etkileyen istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Glokom (göz tansiyonu), kas krampları veya bazı kas hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarda antikolinerjik madde bulunabilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılırsa formoterolün etkisi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Yüksek tansiyon, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), bazı kalp ritim bozuklukları ve anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta bloker madde içerebilir. Bu ilaçlar formoterolün etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve glikozit içeren ilaçlar ile formoterolün birlikte kullanılması halinde kanda potasyum düzeyinin azalmasına bağlı olarak kalp ritim bozukluğu (aritmi) riski artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri ile formoterolün birlikte kullanılması sonucu istenmeyen etkiler ortaya çıkarabilir. Bu tür ilaçları kullanıyorsanız veya tedavinizin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçtiyse formoterolü kullanmayınız.

Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan trisiklik antidepresanlar ile birlikte formoterol kullanımı kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Formoterol ile birlikte yüksek tansiyon, astım ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan kortikosteroid, diüretik ilaçlar (idrar söktürücüler), aminofılin ve teofılin gibi ilaçların kullanılması kandaki potasyum seviyelerini düşürebilir (hipokalemi). Bu durum kalp ritmini bozabilir. Bununla birlikte steroid ilaçlar ve aminofılin-teofılin gibi ilaçlar formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Formoterolün kalp ritim bozuklukları (aritmi), astım, alerji, bazı kalp hastalıkları ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ve kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminik ve trisiklik antidepresan içeren ilaçlarla birlikte kullanılması EKG’de değişikliklere (QT aralığının uzamasına) ve kalp ritim bozuklukları (ventriküler aritmi) riskinin artmasına neden olabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Budesonid

Bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve ketokonazol, itrakonazol içeren ilaçlar ile budesonidin birlikte kullanılması halinde budesonidin kandaki seviyesi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

3.FORMONİD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FORMONİD’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

Doktorunuz FORMONİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, almanız gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

12 mcg formoterol içeren kapsül

Solunum yollarındaki akut kasılmanın semptomatik tedavisi:

12 mcg formoterol içeren kapsülün hava yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisi kapsülün solunmasından 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu hastada gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan solunum yollarındaki daralmanın (bronkokonstriksiyonun) yeterli kontrolünü sağlar.

Yetişkinler

Bronşiyal astımda ve amfızemle birlikte veya tek başına olan kronik bronşit gibi diğer solunum yolu hastalıklarındaki belirtilerinin tedavisinde:

Düzenli idame tedavisi için, sabah ve akşam günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mikrogram) kullanılır. Günlük 4 kapsülden (48 mikrogram) daha fazla kullanmayınız. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, hastalığın gidişatında bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır. Ağır astımı olan erişkin hastaların 2 kapsül (24 mikrogram) kullanması gerekebilir.

5 yaş ve üzerindeki çocuklar Astım

Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg).

Günlük 2 kapsülden (24 mikrogram) daha fazla kullanmayınız.

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.

200 mcg budesonid içeren kapsül

200 mcg budesonid içeren kapsülün etkisi genellikle ilk kullanımdan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır.

Maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir.

Astımlı hastaların daha önceki tedavilerine bağlı olmak üzere budesonidin başlangıç dozu günde 200-400 mikrogramdır. Eğer günde tek doz uygulanan 200 mcg budesonid içeren kapsül astım bulgularını (öksürük, hışıltılı solunum gibi) önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılabilir ve/veya bölünerek uygulanabilir. En fazla alınacak doz günde toplam 1600 mikrogramdır.

İdame doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.

Kapsüller kullanılmadan önce blister ambalajlarında saklanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FORMONİD’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. İnhalasyondan sonra ağzınızı su ile durulayınız.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

5 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler (<18 yaş):

12 mcg formoterol içeren kapsül Astım

Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg).

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir aleıjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.

200 mcg budesonid içeren kapsül

Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg’dır.

Günde iki kez 100-200 mikrogram başlanabilir ve en fazla günde iki kez 400 mikrogram olarak uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı

12 mcg formoterol içeren kapsül ile ilgili olarak etkinlik ve güvenlilik bakımından genç ve yaşlılar arasında önemsenecek farklılıklar yoktur. Bazı yaşlı hastaların ilaca daha duyarlı olabileceği unutulmamalıdır.

200 mcg budesonid içeren kapsül için herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

12 mcg formoterol içeren kapsül için böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

200 mcg budesonid içeren kapsül kullanan ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulanan hastalar bazı hormon düzeyleri açısından düzenli aralıklarla izlenmelidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz FORMONİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer FORMONİD ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORMONİD kullanırsanız

İnhaleri her zaman hekimin size söylediği şekilde kullanınız.

FORMONİD ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORMONİD'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORMONİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.