FLUARIX TETRA 0.5 ml I.M. enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUARIX TETRA 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan influenza aşısı (split virion, inaktif)

Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

B/Washington/02/2019 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (B/Washington/02/2019, mutasyona uğramamış)

B/Phuket/3073/2013-benzeri suş: 15 mikrogram ** B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)

Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Bu aşı, 2021/2022 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür 3,75 mg

Disodyum fosfat dodekahidrat 1,3 mg

Potasyum dihidrojen fosfat 0,2 mg

Potasyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

FLUARIX TETRA, üretim prosesinde kullanılan, hidrokortizon, ovalbumin (tavuk yumurtasından elde edilir) ve tavuk proteini gibi yumurtalar, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat (sığır veya koyun safrasından elde edilir) kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).