FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kullanma Talimatı

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanh)

Kas içine uygulanır.

2013-2014 Suşlan

Etken Madde

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve

nöroaminidaz)¹içerir:

A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-    15 mikrogram ²

(NYMC X-181) kullanılarak elde edilen suş

A/Victoria/361/2011 (H3N2) -    15 mikrogram ²

(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

B/Massachusetts/2/2012 -    15 mikrogram ²

B/Masschusetts/2/2012 doğal tip kullanılan benzeri suş * Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış

** Hemaglutinin

Harici bir adjuvan olan MF59C. 1 ’in içeriği:

9.75 mg

1.175    mg

1.175    mg 0.66 mg 0.04 mg

Skualen Polisorbat 80 Sorbitan trioleat Sodyum sitrat Sitrik asit Enjeksiyonluk su

Bu aşı, 2013-2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUAD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUAD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

• FLUAD bir aşıdır.
• FLUAD, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
• FLUAD, influenza aşılan olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. FLUAD, yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe (influenza) bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, şeker hastalığı, kalp-damar hastalıklan ve solunum hastalıklannı içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
• FLUAD uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip enfeksiyonuna karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin

hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.

• FLUAD, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
• Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
• Gribin kuluçka süresi (hastalığa neden olan mikrop ile temas etme ve ilk belirtilerin ortaya çıkması arasındaki zaman) birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.




2.FLUAD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUAD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• FLUAD’m bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,
• Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) ve baryum sülfata alerjiniz varsa.

Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

FLUAD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle zayıf ise,
• Bir enfeksiyon tespit etmek için kan testi yaptınyorsanız, FLUAD ile aşılamanın ilk birkaç günü süresince bu testlerin bulgulan pozitif çıkabilir. Bu testleri talep eden doktora, kısa bir süre önce FLUAD kullandığınızı söyleyiniz.
• Önceki aşı uygulamasını takiben aleıjik reaksiyon geçirmiş iseniz, doktorunuz size FLUAD’ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
• Tüm aşılarda olduğu gibi FLUAD da aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

FLUAD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

FLUAD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

FLUAD diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa farklı uzuvlar kullanılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

3.FLUAD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

0.5 mL’lik tek doz

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz FLUAD’ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

0.5 mL’lik tek doz

FLUAD’m yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD’m böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Eğer FLUAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullanırsanız

FLUAD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUAD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FLUAD ile tedavi sonlandınldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.