› › Kullanma Talimatı

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

Human Immunglobulin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 15 November  2019

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 g/200 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 0.05 g

Yardımcı maddeler

D-sorbitol, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEBOGAMMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLEBOGAMMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEBOGAMMA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

FLEBOGAMMA % 5 DIF, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5 DIF, 10 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.

FLEBOGAMMA % 5 DIF aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları),

- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (aliojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),

- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),

- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,

- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).


2.FLEBOGAMMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Özel güvenlik uyarısı

FLEBOGAMMA % 5 DIF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız._

Eğer,

- Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5 DIF’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA antikorları gelişim gösteriyorsa,

- Fruktoz intoleransınız varsa, fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum söz konusudur. Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

  • İnfüzyon hızının yüksek olması,
  • Eğer kanınızda immün globulin    G (IgG)    ve/veya    IgA    ve /veya    IgM    seviyeleri    düşük
  • ise (hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düşük immün globulin seviyelerini işaret eden bir durum (agammaglobulinemi) varsa,

  • İlk defa FLEBOGAMMA %    5    DIF    kullanıyorsanız,    başka    bir    immün    globulin
  • tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

    Aleıjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulini erin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

    İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, alerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeye neden olabilir.

    Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:

    Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.

  • Şeker hastalığı
  • Yüksek kan basıncı
  • • Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı)

  • Aşırı kilo
  • Kan hacminde azalma
  • Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
  • İlerlemiş yaş
  • Böbrek problemi olan hastalar:

    İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağım dikkate almalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

    Kan testlerine etkisi

    FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.

    FLEBOGAMMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    FLEBOGAMMA % 5 DIF’in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Şayet hamileyseniz bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5 DIF’in hamilelik dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız, ilacm içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.

    Araç ve makina kullanımı

    Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.

    FLEBOGAMMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL’de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar.

    Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı, şu gibi semptomları olan spontan bir reaksiyon gelişebilir: kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması. Bu yüzden, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü edinilmelidir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları) etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumlarında, bu ilacı aldıktan sonra ve bu aşıları almadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3.FLEBOGAMMA nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu

    Ürün damar içi (intravenöz) yolla uygulanmalıdır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0.01-0.02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0.1 mL/kg/dk’ya kadar).

    Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti gördüğünüz taktirde FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.

    Çocuklarda kullanımı

    Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.

    Yaşlılarda kullanımı

    FLEBOGAMMA % 5 DIF, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların gelişimi için yüksek riskte olduğu kabul edilen 65 yaş üstü hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5 DIF, olabilecek en düşük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA % 5 DIF olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA kullanırsanız

    FLEBOGAMMA % 5 DIF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    FLEBOGAMMA'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

    Bulunmamaktadır.

    HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
    HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Otism Hastalığı Otism Hastalığı Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA14756
Satış Fiyatı 5719 TL [ 15 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 5719 TL [ 8 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699769980146
Etkin Madde Human Immunglobulin
ATC Kodu J06BA02
Birim Miktar 10
Birim Cinsi G
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
15 Nov 20195,719.00 TL
8 Nov 20195,719.00 TL
1 Nov 20195,771.41 TL
25 Oct 20195,771.41 TL
18 Oct 20195,808.14 TL
14 Oct 20195,808.14 TL
4 Oct 20195,577.58 TL
28 Sep 20195,577.58 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları