FLEBOGAMMA % 5 5 gr 100 ml 1 flakon Kullanma Talimatı
{ Iv Immunglobulin Solüsyonu }
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 17 May 2013KULLANMA TALİMATI
FLEBOGAMMA % 5 5 g/100 mL IV infüzyon için solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
1mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 0.05 gYardımcı maddeler
D-sorbitol, enjeksiyonluk suBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?
2. FLEBOGAMMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLEBOGAMMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLEBOGAMMA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?
FLEBOGAMMA % 5, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudun savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.
FLEBOGAMMA % 5, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.
FLEBOGAMMA % 5 aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları),
• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),
• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),
• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),
• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,
• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),
• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
• Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
2.FLEBOGAMMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5'in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar için bu bölümün sonuna ve tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6'ya bakınız),
• Anti-IgG antikorları olan immün globulin A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da IgA antikorlarına karşı gelişim bulunuyorsa.
FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:
• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
• Eğer kanınızda immün globulin G (IgG) ve/veya IgA ve /veya IgM seviyeleri düşük ise (hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düşük immün globulin seviyelerini işaret eden bir durum (agammaglobulinemi) varsa,
• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, allerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeye neden olabilir.
Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar
Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Şeker hastalığı
• Yüksek kan basıncı
• Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı)
• Aşırı kilo
• Kan hacminde azalma
• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
• İlerlemiş yaş
Böbrek problemi olan hastalar
İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağını dikkate almalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız. Kan testlerine etkisi
FLEBOGAMMA % 5 uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.
FLEBOGAMMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLEBOGAMMA % 5'in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya emziriyorsanız bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5'in hamilelik ya da emzirme dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
FLEBOGAMMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL'de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi belirli tipte aşıların etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLEBOGAMMA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Ürün damar içi (intravenöz) yolla uygulanmalıdır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 yavaş bir hızda (0.01-0.02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0.04 mL/kg/dk'ya kadar).
Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti gördüğünüz taktirde FLEBOGAMMA % 5'i kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Yaşlılarda kullanımı
FLEBOGAMMA % 5, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların gelişimi için yüksek riskte olduğu kabul edilen 65 yaş üstü hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5, olabilecek en düşük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA % 5 olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLEBOGAMMA % 5'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA kullanırsanız
FLEBOGAMMA % 5'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLEBOGAMMA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLEBOGAMMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FLEBOGAMMA | 8699769980061 | |
FLEBOGAMMA% | 8699769980405 | 42,454.47TL |
GAMUNEX | 8699702980844 | |
GAMUNEX-C | 869976980214 | |
GAMİMUNE-N | 8699702984019 | |
GENIVIG | 8699783980023 | 24,569.88TL |
IG | 8680972009045 | 2,562.45TL |
IMMUTECT | 8699535980851 | 41,600.59TL |
INTRATECT | 8682328749001 | 42,757.35TL |
KIOVIG | 8699556981127 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A03044 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Mor Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699769980047 |
Etkin Madde | Iv Immunglobulin Solüsyonu |
ATC Kodu | J06BA02 |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |