FLANTADIN 30 mg tablet (10 tablet) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanım İçin Kortikosteroidler, Glukokortikoidler

ATC Kodu: H02AB13

Deflazakort bir glukokortikoiddir. Antienflamatuvar ve immünsupresif etkileri birçok hastalığın tedavisinde kullanılır ve bu etkiler diğer antienflamatuvar steroidlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. Klinik çalışmalar deflazakortun prednizolona kıyasla ortalama potens oranının 0,69-0,89 olduğunu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim: Oral olarak uygulanan deflazakort iyi emilir.

Dağılım: Aktif metabolit D 21-OH, 1,5 ila 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. %40'ı proteine bağlanan bu metabolitin kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin) afinitesi yoktur.

Biyotransformasyon: Oral olarak uygulanan deflazakort, plazma esterazları tarafından hemen farmakolojik olarak aktif metabolitine (D 21-OH) dönüştürülür. D 21-OH'nin metabolizması yaygındır. D 21-OH'nin metabolitideflazacort6beta-OH'dir.

Eliminasyon: D 21-OH'ın plazma yarılanma ömrü 1,1 ila 1,9 saattir. Eliminasyon esas olarak böbrekler aracılığıyla oluşur ve ilk 8 saatte uygulanan bileşiğin %70'i idrar yoluyla atılır. Kalan %30'luk kısım da feçesle atılır.

Aktif metabolit olan D 21-OH'ın %18'i idrar ile atılırken, Deflazakort 6-beta-OH metabolitinin üçte biri üriner eliminasyona uğrar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan, köpek, fare ve maymunda güvenlilik çalışmaları yürütülmüştür. Bulgular, benzer dozlarda diğer glukortikoidlerde elde edilen bulgularla uyumludur. Kemirgenlerde ve tavşanlarda gösterilen embriyo-fötal etkiler, diğer kortikosteroidlerin neden olduğu embriyo- fötal etkilerle aynıdır. Deflazakort farede karsinojenik bulunmamıştır, ancak sıçanlarda yapılan çalışmalarda, diğer glukokortikoidlerle elde edilen karsinojenik bulgularla uyumlu bulgular elde edilmiştir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.