FINGOMES 0.5 mg 28 kapsül Kullanma Talimatı

FİNGOMES 0,5 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FINGOMES nedir ve ne için kullanılır?

2. FINGOMES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINGOMES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINGOMES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FINGOMES nedir ve ne için kullanılır?

FİNGOMES’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

FİNGOMES vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOMES sfingozin-l-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) ^mButege güvenmekten™  tmssi,. özeııikıe beyin ve omuriliğin

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZmxXZW56YnUyRG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNGOMES oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNGOMES, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde tekrarlayan-düzelen (relapsing remiting) tipteki MS’in tedavisinde, özellikle de:

• -    Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

• -    Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda

kullanılır.

FİNGOMES MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNGOMES bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNGOMES ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.




2.FINGOMES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FINGOMES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

   İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

•    MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNGOMES’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz “FİNGOMES’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)

•    Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FİNGOMES’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNGOMES’e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.




3.FINGOMES nasıl kullanılır ?

FİNGOMES tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNGOMES dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNGOMES’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

FİNGOMES’i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.FİNGOMES aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir:

• -    FİNGOMES’e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNGOMES’e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

• -    FİNGOMES’i ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

• -    FİNGOMES kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza

  bildiriniz.

  
  

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZmxXZW56YnUyRG83SHY3

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys




• -    FİNGOMES kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir. .

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) fingolimod ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOMES’e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNGOMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOMES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNGOMES ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNGOMES tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer FİNGOMES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINGOMES kullanırsanız

FİNGOMES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNGOMES aldıysanız ya da FİNGOMES’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINGOMES'i kullanmayı unuttuysanız

FİNGOMES’i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir.

•    Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

•    Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

•    Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZmxXZW56YnUyRG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

FINGOMES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNGOMES’i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNGOMES’e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FİNGOMES’e yeniden başlamayınız.

FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNGOMES ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.