FERROZINC-G Şurup. 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksikliği ile demir eksikliği anemisinin tedavisinde ve demir eksikliği anemisinde görülen çinko eksikliğinde kullanılır.

6 ay - 1 yaş 1 - 3 yaş 4 - 8 yaş 9 - 12 yaş 13 - 18 yaş

1 - 1.5 mL 1.5 - 2.5 mL 3 - 5 mL 5 - 7.5 mL 5 - 10 mL

olarak pipetle kullanılır. Her 0.5 mL pipet 4 mg demir ve 1.5 mg çinko içermektedir.

Ciddi demir yetersizliğine bağlı anemilerde, hemoglobin düzeyinin %8 - 9’ un altına düştüğü durumlarda günde 4 kez 5 mL kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda, çocuklarda günde 2-3 doza bölünerek:

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır renal ve karaciğer hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik hastalar:

4.3. Kontrendikasyonlar

Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda (ör. hemokromatozis, hemosiderosis, kurşun anemisi, sidero akrestik anemi ve talasemi) ve demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (ör. B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi), düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde kullanılması fayda sağlamayacağından ve vücutla demir birikmesine neden olabileceğinden tedaviden önce gerekli klinik ve laboratuar incelemeleri yapılmalıdır. Demir preparatları dışkı renginin koyulaşmasına yol açar. Bu durum önceden hastaya anlatılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara doktor kontrolünde verilmelidir.

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’ lik dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Ferrozinc-G’ nin yanlışlıkla 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılması fatal zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle Ferrozinc-G şurup, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.

Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte verilmemelidir mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona neden olabilir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederler bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi demir depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir.

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde oral yoldan günlük gereksinim kadar verilen çinko herhangi bir soruna neden olmamıştır. Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimestrinde anne ve fötüste risk oluşturmamıştır. İlk trimestirde riske dair bulguya rastlanmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi

Yaygın: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, gastrointestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderosis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu, pankreatik fibrosis gelişebilir. Doz aşımı halinde bir antiemetik verilmeli, bunu takiben mide 2 g/L lik desferroksamin solüsyonu ile yıkanmalıdır. Gastrik lavajı takiben 50-100 mL suda 5 g desferroksamin içeren solüsyon mideye verilmelidir. Mannitol veya sorbitol içeren bir solüsyon içirilerek barsağın boşalması sağlanmalıdır. Serum demir düzeyi 142 mikromol/L nin üstüne çıktığında ve çok ve/veya koma hali görüldüğünde saatte 5 mg/kg lık bir hızla i.v. enfüzyon şeklinde desferroksamin verilmeli ancak bir günde uygulanan desferroksamin 80 mg/kg mı aşmamalıdır. Daha hafif vakalarda 50 mg/kg desferroksamin i.m. olarak verilmeli ancak uygulanan desferroksamin miktarı 4 g’ mı aşmamalıdır.

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durumda bakır eksikliğini gidermek için günde 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.