3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti

pH'ı 6,5 ila 8,5 olan berrak, kahverengi çözelti.

grup: Kontrol

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Demir ve folik asit eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

FERPLEX FOL, yetişkinlerde günde 15 – 30 ml (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.

Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek uygulanır.

Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye

devam edilmelidir.

Uygulama şekli:



FERPLEX FOL, oral yoldan uygulanmalıdır.

Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.



Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1,5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0,0235 mg kalsiyum folinata eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Demire, kalsiyum folinata veya FERPLEX'in içeriğindeki Bölüm 6.1'de yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatoziste, hemosiderozisde, aplastik anemi, hemolitik anemi veya demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan sideroakrestik (sideroblastik) anemide, hemokromatozise bağlı gelişen karaciğer sirozunda veya kronik pankreatitte kontrendikedir. Eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, vitamin B12 eksikliğine sekonder gelişen pernisiyöz (megaloblastik) anemide kullanılmamalıdır.

FERPLEX FOL içeriğinde 1,4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya

hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERPLEX FOL, süt proteini içermesinden dolayı, süt proteini intoleransı olan ve alerjik reaksiyonun gelişebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

FERPLEX FOL sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi

intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı, demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından toksisiteye neden olabilir. Demir türevleri; tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbidopa, alfa- metildopa gibi ilaçların emilimini veya biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.

H2-reseptör antagonistleri ile FERPLEX FOL eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.

Sebzelerin içeriğindeki fosfat, fitat, oksalat gibi demir ile kompleks yapan ajanlar ve süt, kahve veya çay demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşimler

Demir, ortotoludin test sonuçları ile yalancı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutulumunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından, gaytada kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.

Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi FERPLEX FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. FERPLEX FOL, benzer antagonistik etkilerden dolayı etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi A' dır.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERPLEX FOL'ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Epigastrik ağrı, bulantı, konstipasyon, diyare

Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.

Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.



Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması



Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve

sıçanlarda oral uygulama sonrası LDdeğerleri 4000 mg/kg üzerindedir.

Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saatlik sürede hastada epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara solukluk, siyanoz, uyku hali, şok ve koma hali de eşlik edebilir.

Ipeka şurubu ile emezis oluşturulur; hasta komatöz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir, şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Folik asit ile kombine ferrik demir içeren oral antianemik ilaç. ATC kodu: B03AD

Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elementtir. Ayrıca, miyoglobin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.

Demir proteinsüksinilat, Fe+3 iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukoza irritasyonuna bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsüksinilatın çözünürlüğü pH'ın 6,5'in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.

Folinik asit (Leucovorin, citrovorum faktörü), biyolojik olarak aktif formunu temsil ettiği folik asidin formil türevidir. Böylece folinik asidin doğrudan uygulanması, folik asidi dönüştüren ve aktive eden hepatik ve medüller enzimlerde eksiklik olsa bile bazı metabolik aşamaların atlanmasını ve vitamin eksikliklerinin düzeltilmesini sağlar. Folinik asit pürin ve pirimidin sentezinde önemli rol oynar ve özellikle hematopoietik dokuda DNA sentezi için esansiyeldir. Folinik asit, folat eksikliğinden kaynaklanan tüm anemi formlarında aktiftir. Yapılan deneyler, FERPLEX FOL'un etkili bir antianemik aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Demir:

Emilim:

Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsüksinilat, başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin %3 ila 10'u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, eksiklikle orantılı olarak, %20 – 30'lara erişir.

Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla 1/2 ila 1/3 oranında azalır.

Dağılım:

Hemoglobin'e bağlanma oranı yüksektir.

Eliminasyon:

Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, ter, anne sütü (0,5 – 1 mg/gün), menstrüel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1,5 mg'dır.

Folik Asit:

Emilim:

Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk

1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.

Demir proteinsüksinilat'ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD50> 4000 mg/kg olarak

bulunmuştur.

İntraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD= 707 mg/kg, ratlarda 708 mg/kg olarak tespit

edilmiştir.

Eliminasyon:

Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite:

50 mL/kg FERPLEX FOL (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 mcg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından 120 dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.

Ratlarda LD'nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 mcg/kg kalsiyum

folinat)'ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.

Kronik Toksisite:

Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.

grup: 2,5 mL/kg 100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 mcg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol E420

Sodyum sakkarin

Sodyum metil hidroksibenzoat Sodyum propil hidroksibenzoat Mannitol

Propilen glikol Vişne esansı Saf su

6.2. Geçimsizlikler

ler

Kuvvetli asitler ve alkalilerle veya indirgeyici bileşiklerle fiziksel ve kimyasal geçimsizlik

görülebilir. Demir, gaytada gizli kan testini bozabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

tedbirler

300C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 x 15 ml flakonlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KOMFER	8699828590057	132.40TL
OLIGOFER	8699324650033	132.40TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.