FERRICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 6 September  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FERICOSE 100 mg/5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Demir hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5ml

    (100 mg elementer demir'e eşdeğer)

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit y.m.

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, kahve renkli çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

        Uygulama şekli:

        FERICOSE, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

        FERICOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

        FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

        Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

        İntravenöz enjeksiyon

        FERICOSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERICOSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERICOSE en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERICOSE uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

        Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml FERICOSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

        İnfüzyon olarak

        FERICOSE ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml

        %0,9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

        Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml FERICOSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

        Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

        FERICOSE hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği:

        Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        Pediyatrik popülasyon:

        Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

        Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        FERICOSE kullanımı;

          Etkin madde

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

          Parenteral olarak demir hidroksit sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle, i.v. yoldan FERICOSE uygulanması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar demir hidroksit sükroz kompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de FERICOSE ve tüm İ.V. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

          Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

          Şiddetli astım, ekzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

          FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

          gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

          Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERICOSE uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

          FERICOSE karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

          FERICOSE yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

          Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

          FERICOSE uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

          İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERICOSE önerilen dozda kullanılmalıdır.

          Bu tıbbi ürün her 5ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERICOSE dozundan en az 5 gün sonra başlatılmalıdır.

          Levotroksin içeren ilaçların FERICOSE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B'dir.

          Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

          Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

          Hastaların FERİCOSE kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda kullanım ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

          Gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERICOSE kullanılmamalıdır.

          Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERICOSE'un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Ferrik (Demir III) hidroksit sükroz, anne sütü ile atılmamaktadır. FERICOSE emzirme döneminde kullanılabilir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          FERICOSE kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

          Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi

          Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

          Vasküler hastalıklar

          Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; Seyrek: Hipertansiyon

          Kardiyak hastalıklar

          Yaygın olmayan: Taşikardi ve palpitasyon

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

          Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

          Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeysel filebrit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

          Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

          İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          FERICOSE ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. FERICOSE demir yüklenmesi olan hastalarda uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

          FERICOSE ile doz aşımı durumunda ya da FERICOSE'un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERICOSE'un önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

            FERICOSE'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalent bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

            Demir hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe ve Fe kullanılarak değerlendirilmiş, Fenin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fenin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fein %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            FERICOSE İ.V. kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1,2 L/saat.

            Dağılım:

            FERICOSE İ.V. kullanımı sonrasında kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7,9 L'dir.

            Biyotransformasyon:

            FERICOSE İ.V. uygulamasından sonra, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

            Eliminasyon:

            Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i idrarla 24 saatte atılabilmektedir.

            Özel Klinik Durumlar

            Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

              6.2. Geçimsizlikler

              Bildirilmemiştir.

              6.3. Raf ömrü

              36 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              5 ml çözelti içeren, 5 ml kapasiteli tip I renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA14142
    Satış Fiyatı 560.4 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 560.4 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699844750664
    Etkin Madde Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz
    ATC Kodu B03AC
    Birim Miktar 100+5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FERRICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül Barkodu