1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FARDOBEN %0,15+%0,12 oral sprey, çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

30 ml (1 şişe)'de;

Klorheksidin glukonat. 36 mg (%0,12)

Benzidamin HCl 45 mg (%0,15)

Yardımcı maddeler

Sorbitol, sıvı (kristalleşmeyen) %70. 3000 mg

Etanol %96. 2340 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sprey

Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti

1. 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

   2. 4.1. Terapötik endikasyonlar

      • Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

      • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

        FARDOBEN %0,15+%0,12 oral sprey, çözelti

      • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

        :

        Etkin madde

        30 ml (1 şişe)'de;

        Klorheksidin glukonat. 36 mg (%0,12)

        Benzidamin HCl 45 mg (%0,15)

        Yardımcı maddeler

        Sorbitol, sıvı (kristalleşmeyen) %70. 3000 mg

        Etanol %96. 2340 mg

        Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

      • 3.   FARMASÖTİK FORMU

        :

        Sprey

        Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti

        1. 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

           2. 4.1. Terapötik endikasyonlar

              • Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

              
              

              3.   FARMASÖTİK FORMU

              :

              Sprey

              Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti

              4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

              4.1. Terapötik endikasyonlar

              Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

              
              

              4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

              4.1. Terapötik endikasyonlar

              Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

              4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

              FARDOBEN'in direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

              Uygulama şekli:

              FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

              İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

              Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

              Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

              FARDOBEN'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa FARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

              FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

              Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

              Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm. 4.4).

              Pediyatrik popülasyon:

              6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

              Geriyatrik popülasyon:

              Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

              4.3. Kontrendikasyonlar

              Benzidamin ve klorheksidine ve FARDOBEN'in içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.6).

              4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

              Haricen kullanılır.

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              FARDOBEN'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FARDOBEN'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur ancak FARDOBEN alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim

              /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.

              Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

              Laktasyon dönemi

              Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

              Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              FARDOBEN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

              Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

              Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

              Endokrin sistem hastalıkları:

              Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

              Sinir sistemi hastalıkları:

              Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

              Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

              Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

              Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

              Gastrointestinal hastalıklar:

              Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme, Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

              Deri ve deri altı doku hastalıkları:

              Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

              Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

              Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Etkin madde

              Ancak, FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

              
              

              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Stomatolojik Preparatlar, Lokal oral tedavide kullanılan ajanlar ATC kodu: A01AD11

              Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

              Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

              Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

              İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

              Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

              Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              :

              Genel özellikler

              Emilim:

              Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun %4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90'ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0,12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır. Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

              Dağılım:

              FARDOBEN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

              Biyotransformasyon:

              Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

              Eliminasyon:

              Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık % 10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.

              Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan LD50'si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50'si yaklaşık 2 g/kg'dır.

              Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0,7-1,0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 I.V..; 110 I.P..; 218 S.C..; ve 515 P.O.; sıçanlarda 100 I.P. ve 1050 P.O. olarak belirlenmiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Sorbitol, sıvı (kristalleşmeyen) %70 Gliserin

              Polisorbat 20 (tween 20) Nane esansı

              Etanol %96

              Sodyum hidrojen karbonat

              Konsantre hidroklorik asit çözeltisi Saf su

              6.2. Geçimsizlikler

              Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (bkz. Bölüm 4.5).

              6.3. Raf ömrü

              36 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Primer ambalaj malzemesi olarak sprey pompa aparatlı 30 mL'lik beyaz HDPE plastik şişe kullanılmaktadır. Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

              Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

              İLAÇ EŞDEĞERLERİ

              Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
              ARZAX	8681325640014	60.84TL
              BENPAIN	8681801640927	120.86TL
              BEROL	8680150340014
              CALGEL	8699522345311	138.78TL
              CLIORO	8690008010656
              Diğer Eşdeğer İlaçlar

              	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
              	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
              	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.