FAMOSER 40 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Famotidin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FAMOSER 40 mg film tablet
2. Famotidin 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.
Açık kahverengi, bikonveks, bir yüzü “40” baskılı, küçük, yuvarlak, film kaplı tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi İçin düşük dozlarda tedavi amacıyla
. Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/üİserasyonlann tekrar etmesini önlemek amacıyla
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Duodenal ülser:
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamemen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi Önerilir.
*• t ♦ ■
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg FAMOSER m yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
-Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan Önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
-Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRHTn semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra İyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tedavi edilen kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır.
-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger - Ellison sendromu ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan hastalarda famotidin tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanın amali ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMOSER in dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak’nın altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce 20 mg*a düşürülmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
FAMOSER’in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Famotidinle gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. Famotidin tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığını ortadan kaldırmaz.
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. Pylori durumu belirlenmelidir. H. PyiorVli hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.
Famotidin esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Famotidinin uzun eliminasyon yarılanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır. Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve in vitro olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla famotidin arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH’da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) bİyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.
Ketokonazol ve itrakonazolün emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve famotidinin daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.
Probenesid famotidinin elininasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenİ doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjionörotik ödem, bronkospazm)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbetler (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstİpasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artralji, kas krampları
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Çok seyrek: İmpotens
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Bitkinlik
Advers etkiler- Nedensellik ilişkisi bilinmiyor
Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir.
Zollinger-Ellison sendromlu hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşırı doz alımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Dağılım:
Oral dozlardan sonra 1 -3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine % 15-20 oranında bağlanır.
Bivotransformasvon:
İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık % 30-35 oranında karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, % 30-35 metabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak’dır. Oral dozun % 25-30’u idrarla hiç değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın bir ilişki vardır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Famotidinin kinetiği lineerdir.
Hastalardaki karakteristik Özellikler
Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır,
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası Talk (E553b)
Magnezyum stearat (E572)
Kolloidal silikon dioksit (E551)
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Hidroksipropil selüloz (E463)
Titanyum dioksit (El71)
Sarı demiroksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerİne uygun olarak imha edilmelidir.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DUOVEL | 8699536090023 | |
FABOS | 8680645280009 | |
FAGASTRIL | 8699828090021 | |
FAMEC | 8699772090078 | |
FAMO | 8699637090458 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A02930 |
Satış Fiyatı | 75.28 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 75.28 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699578091026 |
Etkin Madde | Famotidin |
ATC Kodu | A02BA03 |
Birim Miktar | 40 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Famotidin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |