FABRAZYME 35 mg 1 flakon Kullanma Talimatı

FABRAZYME 35 mg infıizyonluk çözelti için konsantre toz Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FABRAZYME nedir ve ne için kullanılır?

2. FABRAZYME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FABRAZYME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FABRAZYME’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FABRAZYME nedir ve ne için kullanılır?

Beyaz ila beyazımsı liyofılize kütle veya toz halindedir. 35 mg agalsidaz beta içerir, Farmakoterapötik grubu; sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki enzimler grubundandır.

FABRAZYME, agalsidaz beta, alfa galaktosidaz enzim aktivitesinin olmaması veya normalden az olması olarak tanımlanan Fabry hastalığında enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır. Fabry hastası iseniz, globotriaosilseramid (GL - 3) denilen yağlı madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organlarınızdaki damarların duvarlarında birikmeye başlar.

FABRAZYME, Fabry hastalığı teşhisi konmuş hastalarda uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.

Fabrazyme, yetişkinler, 8 yaş ve üzeri çocuk ve gençlerde kullanılır.

2.FABRAZYME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FABRAZYME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde agalsidaz betaya karşı hayatı tehdit edici boyutlara varan alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon göstermişseniz veya FABRAZYME formülasyonunda yer alan diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

FABRAZYME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer FABRAZYME ile tedavi görüyorsanız, infüzyona bağlı reaksiyonlar gelişebilir. İnfüzyona bağlı reaksiyon, infüzyon sırasında veya infüzyon uygulanan günün sonuna kadar oluşan herhangi bir istenmeyen etkidir. (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan etkiler). Böyle bir reaksiyon ile karşılaşmanız durumunda hemen doktorunuza haber vermelisiniz. Bu reaksiyonlann oluşumunu önlemek için ilave ilaç uygulamasına ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FABRAZYME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FABRAZYME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince FABRAZYME kullanımı önerilmemektedir. FABRAZYME’ın gebe kadınlar tarafından kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

FABRAZYME uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa bir süre sonra sersemlik, uyku hali, baş dönmesi ve bayılma görülürse araç ve makine kullanmayınız. (Bkz, 4. Olası yan etkiler)

FABRAZYME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelerden mannitorün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi olmadığı için FABRAZYME’ı diğer ilaçlarla kullanabilirsiniz. FABRAZYME, agalsidaz beta aktivitesinde teorik düşme riski nedeniyle klorokin (sıtma ve romatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılır), amiodaron (kalp ritim bozukluğunda kullanılır), benokin (viıiligo tedavisinde kullanılır.) veya gentamisinle (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) etken maddeli ilaçlar ile birlikte uygulanmamalıdır.

3.FABRAZYME nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Fabrazyme’ın yetişkinler için tavsiye edilen dozu 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1 mg’dır.

Belirli kriterleri karşıladığınız taktirde doktorunuz size evde tedavi önerebilir. Evde tedavi edilmek istiyorsanız lütfen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

FABRAZYME, damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz önce çözülmeli ve intravenöz infüzyon yolu ile uygulama öncesi hemen seyreltilmelidir (aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık çalışanları için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir). Eğer FABRAZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

FABRAZYME’ın 8-16 yaş arasındaki çocuklarda tavsiye edilen dozu, 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vucüt ağırlığının her bir kg’ı için 1 mg’dır

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Fabrazyme’ın yetişkinler için tavsiye edilen dozu 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1 mg’dır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FABRAZYME kullanırsanız

FABRAZYME ile doz aşımı vakası gözlenmemiştir. 3 mg/kg dozuna kadar güvenilir olduğu belirlenmiştir.

FABRAZYME ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FABRAZYME'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.