ETOPEX 200 Mg/10 Ml Iv Infüzyon için Konsantre Çözelti Içeren Flakon Kullanma Talimatı

ETOPEX 200 mg/10 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOPEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ETOPEX nedir ve ne için kullanılır?

• ETOPEX etoposid etkin maddesini içeren podolofilotoksin türevi bir kanser ilacıdır.

• ETOPEX, antineoplastik(kanserli hücrelerin gelişim, olgunlaşma ve yayılmasını önleyen) ve sitotoksik (zararlı hücreleri tahrip edici) olarak etki göstermektedir. ETOPEX etkin maddesi olan etoposid etkinliğini topoizomeraz II enzimi ile etkileşerek veya serbest radikal oluşumunu sağlayarak DNA zincirinde kırıkların indüklenmesi ile gerçekleştirir.

• ETOPEX, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve 10 ml' lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

• ETOPEX, her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.

• ETOPEX, küçük hücreli akciğer kanserli ve refrakter testiküler tümörlü hastalarda kullanılmaktadır.

2.ETOPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ETOPEX' in içerdiği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşırı duyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz, dudaklar, dil veya boğaz şişme ve nefes almada zorlanmayı içerebilir).

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise.

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız var ise.

• Belden iğne uygulaması.

13 3

• Ağır miyelosupresyonu olan hastalar. (lökosit <4000/mm , trombosit <1000/mm )

• Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

ETOPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç) kullanıyorsanız etkisi artabilir.

• Fenilbutazon, sodyum salisilat ve asetil salisilik asit kullanıyorsanız.

• Işın tedavisi (radyoterapi) ve kimyasal tedavi (kemoterapi) aldıysanız.

• Kalp atım düzensizliği (aritmi), kalp krizi (miyokard infarktüsü ) geçirmiş iseniz.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.

• İdrar yapma güçlüğü, sara (epilepsi) veya beyin hasarı veya ağız iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakasının iltihaplanması(oral mukoza enflamasyonu) varsa.

• ETOPEX ile tedavi edilen erkeklerin, tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde kadınlarda gebeliğe neden olmamaları önerilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

• Trombositopeni durumunda ETOPEX uygulaması sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOPEX' in besinlerle ilgili bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOPEX, hamile kadınlarda bebek için potansiyel zararlara neden olabilir. İnsanlarda ETOPEX'in kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hamilelikte zararlı etkilerin bulunduğunu göstermiştir. ETOPEX, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda ETOPEX' in anne sütünden bebeğe geçtiği ve emziren bebek için potansiyel tehlike taşıdığı görülmüştür. ETOPEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ETOPEX' in içindeki etanol nedeniyle hastanın araba ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir. Ayrıca, ETOPEX' in mide bulantısı ve kusma gibi yan etkilerinden dolayı hastalar araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

ETOPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOPEX, her 1 ml' si 30 mg benzil alkol içermektedir. ETOPEX' in prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 30' u kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların (antikoagülanların) etkisi artabilir.

• Fenilbutazon, sodyum salisilat ve asetil salisilik asit etkin maddelerini içeren ilaçlar ETOPEX' in etkisini değiştirebilir.

• ETOPEX ilaçların sitotoksik ve miyelosüpresyon etkilerini arttırabilir. ETOPEX' in miyelosüpresif ilaçlarla beraber kullanımı ETOPEX' in etkisini arttırabilir.

• Çökelti oluşması olasılığı arttığı için, ETOPEX, pH'ı 8' ten yüksek tampon solüsyonlar ile seyreltilmemelidir.

• Yapılan deneylerde antrasiklin ile ETOPEX arasında çapraz resistans olduğu görülmüştür. (bir kemoterapötik çeşidine karşı duyarlılığını yitiren bakteri türü, buna yakın kimyasal yapıda olan ve benzeri etki mekanizmasını taşıyan bir kemoterapötiğe de direnç kazanır.)

• Alkol alışkanlığı hikayesi olan veya disulfıram alan hastalarda bu durum göz önüne alınmalıdır.

ETOPEX tedavisine başlamadan önce radyoterapi ve/veya kemoterapi yapılmışsa, kemik iliğinin düzelebilmesini sağlamak için yeterli zaman aralığı bırakılmalıdır.

3.ETOPEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ETOPEX kanser kemoterapisinde deneyimli olan bir doktor gözetiminde sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ETOPEX'in kullanılması tavsiye edilmemektedir.

12 yaşın altındaki çocuklarda ETOPEX kesinlikle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan ancak hepatik fonksiyonları normal hastalarda, ETOPEX dozu azaltılmalı, kan (hematolojik) alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.

Eğer ETOPEX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPEX kullanırsanız

ETOPEX' ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPEX kullanırsanız

ETOPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

ETOPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ETOPEX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.