ETOMİDATE-LİPURO 20 mg/10 Mı Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm hastalarda, dozaj bireysel cevaba ve klinik etkiye göre ayarlanmalıdır.

Takip eden dozaj bilgileri izlenmelidir:

Yetişkinler:

Genellikle, etkin hipnotik doz, 0.075-0.15 ml/kg vücut ağırlığı ETOMlDATE-®LİPURO’ya tekabül eden 0.15-0.3 mg/kg vücut ağırlığı etomidatdır.

Pediatrik hastalar:

Temel olarak, yetişkinlerde kullanılan dozun aynısı uygulanır. Yine de, eğer çocuklarda yeterli uyku derinliği bu doz ile sağlanamaz ise, umulan yararı olası risk karşısında dikkatlice değerlendirildikten sonra, doz maksimum %30, yani 0.4 mg/kg vücut ağırlığı etomidata kadar artırılabilir.

Yaşlı hastalara 0.15 - 0.2 mg/kg vücut ağırlığı tek doz etomidat verilir.

Karaciğer sirozu olanlarda ve nöroleptik, opioidler veya sedatif ajanlar uygulanmış hastalarda etomidat dozu düşürülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım

ETOMİDATE-®LİPURO intravenöz yoldan genellikle yaklaşık 30 saniyede ve eğer gerekirse fraksiyonlar halinde enjekte edilmelidir.

Intraarteryal yoldan enjekte edildiğinde nekroz oluşturma tehlikesi bulunduğundan intraarteryal enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Damar dışına kaçan enjeksiyonlar şiddetli ağrıya neden olurlar.

ETOMİDATE-®LİPURO uygulanmasından sonra bazı hastalarda görülen istemsiz spontan kas hareketleri (miyokloni) premedikasyon olarak veya ameliyat sırasında narkotik analjezik veya diazepam kullanımı ile azalır.

özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etomidate, soya yağı, yer fıstığı veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (ayrıca bölüm 4.4’e bkz.).

Hastenede yatan hastaların tedavisinde zorunlu endikasyonlar hariç, yeni doğanlar ve 6 aylığa kadar süt çocuklarına Etomidate-Lipuro uygulanmamalıdır.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anestezi indüksiyonu, fakat, özellikle idamesi sırasında bazı hastalarda ACTH uygulanmasına cevap vermeyen düşmüş serum kortizol seviyeleri rapor edilmiştir. Bu nedenle etomidat idame için kullanılmamalıdır. Etomidat indüksiyon için kullanıldığında, tiyopentan indüksiyonu sonrasında postoperatif gözlenen serum kortizol yükselmesi yaklaşık 3 -6 saat gecikir.

Adrenokortikal disfonksiyon durumunda ve uzun cerrahi prosedürler esnasında, profilaktik kortizol desteği, örn. 50-100 mg hidrokortizon, gerekebilir.

Özellikle premedikasyon yapılmamış hastalarda istemsiz kas hareketleri (miyokloni) gelişebilir, (lütfen bölüm 5.1’e bakınız).

Hayvan deneylerinde, ETOMİDATE-®LİPURO’nun porfırojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, daha güvenilir bir seçenek bulunmadıkça, kalıtsal olarak hem biyosentezi bozukluğu olan hastalarda uygulanmamalıdır.

ETOMİDATE-®LİPURO’nun analjezik etkisi yoktur. Eğer kısa süreli anestezide kullanılacaksa, hastaya, ETOMİDATE-®LİPURO 2mg/mrnin uygulamasından önce veya ETOMİDATE-®LİPURO ile eşzamanlı olarak, fentanil gibi güçlü analjezik etkiye sahip bir ilaç verilmelidir. Bölüm 4.5 ve 6.2’deki bilgilere de dikkat edilmelidir.

ETOMİDATE-®LİPURO sadece endotrakeal intübasyon konusunda uzman doktor tarafından ve suni solunum ekipmanlarının mevcudiyetinde kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral deprese edici ilaçlar

Etomidatın hipnotik etkisi nöroleptikler, opioidler ve sedatifler ile artar.

Adrenerjik nöron blokerleri, alfa blokerler

Genel anestetiklerle eşzamanlı kullanılması bu maddelerin hipotansif etkisinin artması ile sonuçlanır.

Verapamil

Genel anestetiklerle eşzamanlı kullanılması hipotansif etkisinin artması ve ayrıca AV gecikmesi ile sonuçlanır.

Monoamirı oks’ıdaz inhibitörleri (MAOI)

Genel anestetikler ile MAOI arasındaki zarar verici etkileşimler nedeniyle, MAOI’ler normalde ameliyattan 2 hafta önce kesilmelidir.

Alkol

Etomidatın hipnotik etkisi alkol ile artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: “C”

Gebelik dönemi

ETOMİDATE-®LİPURO’nım gebelikte güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Olası riskleri değerlendirmek için hayvan deneylerinde yeterli bilgi mevcut değildir.

Obstetrik anestezi için kullanıldığında etomidat plasentadan geçer. Yenidoğanların Apgar skorları diğer hipnotiklerin uygulanmasından sonrakilerle kıyaslanabilir. İnfantil adrenal korteks üzerindeki steroid sentezi inhibisyonunun klinik etkileri ve kapsamı bilinmemektedir.

Bu nedenle, sadece başka bir alternatifin olmadığı istisnai durumlarda ETOMlDATE-®LİPURO hamilelerde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel anestetiklerin çoğu gibi, etomidat solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları etkiler. Etomidatın kardiyak fonksiyon üzerindeki etkiler seyrektir ve genellikle hafiftir. Diğer bazı genel anestetikler gibi, etomidat istemsiz kas hareketlerine neden olabilir. Bunun yanı sıra, etomidat sıklıkla adrenokortİkal fonksiyonları etkiler.

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Şoka kadar sistem i k anafı laktik reaksiyonlar dahil olmak üzere değişken şiddette alerjik reaksiyonlar. Etomidat uygulandıktan sonra histamin salınımı olmaktadır.

ETOMİDATE-®LİPURO çok seyrek şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen soya yağı içerir.

Endokrin bozuklukları

Çok yaygın: Etomidat steroidlerin adrenokortikal biyosentezini inhibe eder. Etomidatın tek dozluk kulanımından sonra stres oluşturanlara karşı adrenokortikal cevap farkedilebilir bir şekilde, yaklaşık olarak 3-6 saat kadar düşer. Lütfen ayrıca bölüm 4.4’e bakınız.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: özellikle premedikasyon yapılmamış hastalarda tek doz etomidattan sonra miyokloni görülebilir, lütfen bölüm 5.1’e bakınız. Bu durum, opioid veya benzodiazepin premedikasyonu ile önlenebilir.

Yaygın olmayan: Titreme

Çok seyrek: Konvülsiyonlar

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kardiyak aritmi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Periferik damar direncinde azalma nedeniyle kan basıncında hafif ve geçici bir düşüş görülebilir.

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın: Özellikle yüksek dozlarda etomidatın santral depresan ilaçlar ile kombine edilerek verilmesinden sonra solunum depresyonu ve apne görülebilir. 55 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, özellikle tavsiye edilen maksimum dozu olan 0.2 mg etomidat /kg vücut ağırlığı aşan dozlardan sonra solunum depresyonu ve apne gelişebilir.

Seyrek: öksürük, laringospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Etomidat verilmesinden sonra aslında eşzamanlı verilen veya premedikasyonda kullanılmış olan opioidlerin neden olduğu bulantı ve kusma görülebilir.

Seyrek: Hıçkırık

Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler

Yaygın: Enjeksiyon sırasında lokal ağrı, genellikle hafiftir ve önceden analjezik (örn: fentanil) verilmeden, İlaç seyreltilmeden küçük damarlara enjekte edildiği zaman görülür. Lokal ağrı riskini minimuma indirmek İçin daha geniş damarlar kullanılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, özellikle eğer etomidat inhalasyon narkotikleri ile kombine edilmiş ise, uyuma süresi uzayabilir ve apne görülebilir.

Tedavisi, semptomların doğası ve şiddetine bağlıdır ve, gerekliyse, solunum desteğini de içerir. Genel anestezi prosedüründe gerekli olan tüm ekipmanlar ve ilaçlar mevcut olmalıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.